Alisquireno em Pacientes com Nefropatia Membranosa Idiopática
Um estudo piloto para avaliar o efeito antiproteinúrico da inibição da renina com alisquireno em pacientes com nefropatia membranosa idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com síndrome nefrótica, incluindo pacientes com nefropatia membranosa (MN), a terapia conservadora consiste em restringir a ingestão dietética de proteínas e controlar a pressão arterial (a pressão arterial alvo é ≤ 125/75 mmHg), hiperlipidemia e edema. Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) são agentes anti-hipertensivos eficazes que podem reduzir a proteinúria e retardar a progressão da doença renal em pacientes diabéticos e não diabéticos com nefropatia crônica e, por essas razões, são os preferidos agentes para tratar a hipertensão em doenças renais proteinúricas.
Estudos recentes sugerem que a inibição da renina com alisquireno pode ser renoprotetora e reduzir a proteinúria em pacientes com diabetes tipo 2. Observações semelhantes também foram relatadas em pacientes com nefropatia membranosa e proteinúria na faixa de 1-3 g/24h. Essas observações sugerem que o alisquireno pode ter um poderoso antiproteinúrico. No entanto, é importante ressaltar que nenhum dos pacientes desses estudos apresentou proteinúria maior que 3,0 g/24h. Assim, o efeito antiproteinúrico de alisquireno em pacientes com proteinúria intensa (p. >4g/24h) é desconhecido.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- NM idiopática comprovada por biópsia renal diagnóstica.
- Idade ≥18 anos, mas ≤ 80 anos.
- Proteinúria medida pela proteína urinária/creatinina urinária > 4,0 em uma alíquota de amostra pontual de uma coleta de urina de 24 horas.
- TFG estimada ≥ 30 ml/min/1,73m^2 usando a equação de 4 variáveis de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Critério de exclusão
- Idade <18 anos.
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73m^2, ou creatinina sérica >3,0 mg/dl.
- O paciente deve estar sem prednisona, inibidor de calcineurina ou micofenolato de mofetil por > 1 mês e agentes alquilantes por > 6 meses.
- Pacientes com presença de infecção ativa ou uma causa secundária de MN (por exemplo, hepatite B, HIV, lúpus eritematoso sistêmico (LES), medicamentos, doenças malignas).
- Diabetes melito tipo 1 ou 2. Pacientes com história recente de diabetes induzida por esteróides, mas sem evidência de nefropatia diabética na biópsia renal realizada dentro de 6 meses após a entrada no estudo, são elegíveis para inscrição.
- Gravidez ou amamentação por razões de segurança.
- Trombose aguda da veia renal documentada antes da entrada por US renal ou tomografia computadorizada.
- Terapia prévia com Alisquireno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aliscireno
A dose de alisquireno começará com 150 mg por dia e posteriormente titulada até a dose máxima disponível de 300 mg por dia.
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A dose de alisquireno começará com 150 mg por dia e posteriormente titulada até a dose máxima disponível de 300 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de proteínas na urina
Prazo: um ano
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Excreção de proteínas na urina após 12 semanas de inibição da renina com alisquireno
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle da pressão arterial; tolerabilidade e efeitos colaterais
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-007837
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