Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aliskiren hos patienter med idiopatisk membrannefropati

12 mars 2013 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie för att utvärdera den antiproteinuriska effekten av reninhämning med Aliskiren hos patienter med idiopatisk membrannefropati

Målet med detta förslag är att genomföra en pilotstudie för att få tillgång till den antiproteinuriska effekten av aliskiren hos patienter med idiopatisk membranös nefropati. Patienterna kommer att behandlas i 3 månader med aliskiren i syfte att uppnå maximal tolererad dos och blodtryck (>100 men <125 mmHg systoliskt blodtryck >75 % av avläsningarna).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med nefrotiskt syndrom, inklusive patienter med membranös nefropati (MN), består konservativ terapi av att begränsa proteinintaget i kosten och kontrollera blodtrycket (målblodtrycket är ≤ 125/75 mmHg), hyperlipidemi och ödem. Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) är effektiva antihypertensiva medel som kan minska proteinuri och bromsa utvecklingen av njursjukdom hos både diabetiska och icke-diabetiska kroniska nefropatipatienter och av dessa skäl är de att föredra. medel för att behandla hypertoni vid proteinuriska njursjukdomar.

Nyligen genomförda studier tyder på att reninhämning med aliskiren kan vara renoskyddande och minska proteinuri hos patienter med typ 2-diabetes. Liknande observationer har också rapporterats hos patienter med membranös nefropati och proteinuri inom intervallet 1-3 g/24h. Dessa observationer tyder på att aliskiren kan ha kraftfull antiproteinuric. Det är dock viktigt att betona att ingen av patienterna i dessa studier hade proteinuri större än 3,0 g/24h. Den antiproteinuriska effekten av aliskiren hos patienter med kraftig proteinuri (t.ex. >4g/24h) är okänd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Idiopatisk MN bevisad genom diagnostisk njurbiopsi.
  • Ålder ≥18 år men ≤ 80 år.
  • Proteinuri mätt med urinprotein/urinkreatinin > 4,0 på en fläckprovsalikvot från en 24-timmars urinsamling.
  • Uppskattad GFR ≥ 30 ml/min/1,73m^2 genom att använda ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) med fyra variabler.

Exklusions kriterier

  • Ålder <18 år.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, eller serumkreatinin >3,0 mg/dl.
  • Patienten måste vara av med prednison, kalcineurinhämmare eller mykofenolatmofetil i > 1 månad och alkylerande medel i > 6 månader.
  • Patienter med närvaro av aktiv infektion eller en sekundär orsak till MN (t. hepatit B, HIV, systemisk lupus erythematosus (SLE), mediciner, maligniteter).
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus. Patienter som nyligen har haft steroidinducerad diabetes men inga tecken på diabetisk nefropati på njurbiopsi utförd inom 6 månader efter inträdet i studien är berättigade till inskrivning.
  • Graviditet eller amning av säkerhetsskäl.
  • Akut njurventrombos dokumenterad före inträde genom renal UL eller CT-skanning.
  • Tidigare terapi med Aliskiren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aliskiren
Aliskirendosen börjar med 150 mg per dag och kommer senare att titreras upp till den maximala tillgängliga dosen på 300 mg per dag.
Läkemedel: Aliskiren
Aliskirendosen börjar med 150 mg per dag och kommer senare att titreras upp till den maximala tillgängliga dosen på 300 mg per dag.
Andra namn:
  • Tekturna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproteinutsöndring
Tidsram: ett år
Urinproteinutsöndring vid 12 veckors reninhämning med aliskiren
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryckskontroll; tolerabilitet och biverkningar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007837

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera