특발성 막성 신증 환자에서의 알리스키렌
2013년 3월 12일 업데이트: Mayo Clinic
특발성 막성 신증 환자에서 알리스키렌에 의한 레닌 억제의 항단백뇨 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 제안의 목표는 특발성 막성 신장병 환자에서 알리스키렌의 항단백뇨 효과에 접근하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
환자는 최대 내약 용량 및 혈압(수축기 혈압 >100 그러나 <125mmHg 수축기 혈압 > 판독값의 75%) 달성을 목표로 알리스키렌으로 3개월 동안 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
막성 신증(MN) 환자를 포함한 신증후군 환자에서 보존적 요법은 식이 단백질 섭취 제한, 혈압 조절(목표 혈압 ≤ 125/75 mmHg), 고지혈증 및 부종으로 구성됩니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)는 당뇨병 및 비당뇨 만성 신장병 환자 모두에서 단백뇨 및 신장 질환의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 항고혈압제이며 이러한 이유로 선호됩니다. 단백뇨 신장 질환의 고혈압 치료제.
최근 연구에 따르면 알리스키렌을 사용한 레닌 억제는 제2형 당뇨병 환자의 신장을 보호하고 단백뇨를 감소시킬 수 있습니다. 1-3g/24h 범위의 막성 신증 및 단백뇨 환자에서도 유사한 관찰이 보고되었습니다. 이러한 관찰은 알리스키렌이 강력한 항단백뇨를 가질 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 연구에서 환자 중 단백뇨가 3.0g/24h보다 큰 환자는 없었다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 따라서 심한 단백뇨(e.g. >4g/24h)는 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 진단 신장 생검으로 입증된 특발성 MN.
- 연령 ≥18세 ≤ 80세.
- 24시간 소변 수집에서 부분 샘플 부분표본에서 요 단백질/요 크레아티닌 > 4.0으로 측정한 단백뇨.
- 예상 사구체여과율 ≥ 30ml/min/1.73m^2 신장 질환(MDRD) 방정식의 4변수 식이 수정을 사용합니다.
제외 기준
- 연령 <18세.
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m^2, 또는 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl.
- 환자는 > 1개월 동안 프레드니손, 칼시뉴린 억제제 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 중단하고 > 6개월 동안 알킬화제를 중단해야 합니다.
- 활성 감염이 있거나 MN의 이차 원인이 있는 환자(예: B형 간염, HIV, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 약물, 악성종양).
- 1형 또는 2형 당뇨병. 스테로이드 유발 당뇨병의 최근 병력이 있지만 연구 시작 6개월 이내에 수행된 신장 생검에서 당뇨병성 신증의 증거가 없는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 안전상의 이유로 임신 또는 수유.
- 신장 US 또는 CT 스캔으로 입력하기 전에 기록된 급성 신장 정맥 혈전증.
- Aliskiren을 사용한 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알리스키렌
알리스키렌 용량은 하루 150mg으로 시작하여 나중에 최대 가용 용량인 하루 300mg까지 상향 조정됩니다.
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알리스키렌 용량은 하루 150mg으로 시작하여 나중에 최대 가용 용량인 하루 300mg까지 상향 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질 배설
기간: 1년
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알리스키렌에 의한 레닌 억제 12주에서의 소변 단백 배설
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 조절; 내약성과 부작용
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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특발성 막성 신증에 대한 임상 시험
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