Aliskireeni potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia
Pilottitutkimus reniinin eston proteiinin vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi aliskireenilla potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, mukaan lukien kalvonefropatiaa (MN) sairastavat potilaat, konservatiivinen hoito koostuu ruokavalion proteiininsaannin rajoittamisesta ja verenpaineen hallinnasta (tavoiteverenpaine on ≤ 125/75 mmHg), hyperlipidemiasta ja turvotuksesta. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) ovat tehokkaita verenpainelääkkeitä, jotka voivat vähentää proteinuriaa ja hidastaa munuaissairauden etenemistä sekä diabeettisilla että ei-diabeettisilla kroonista nefropatiapotilailla, ja näistä syistä ne ovat suositeltavimmat aineet verenpaineen hoitoon proteinurisissa munuaissairauksissa.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että reniinin esto aliskireenilla voi olla renoprotektiivista ja vähentää proteinuriaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Samanlaisia havaintoja on raportoitu myös potilailla, joilla on kalvonefropatiaa ja proteinuriaa välillä 1-3 g/24h. Nämä havainnot viittaavat siihen, että aliskireenilla voi olla voimakasta antiproteinuriaa. On kuitenkin tärkeää korostaa, että yhdelläkään näistä tutkimuksista osallistuneista potilaista ei ollut proteinuriaa yli 3,0 g/24h. Siten aliskireenin antiproteinuurinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea proteinuria (esim. >4g/24h) on tuntematon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Idiopaattinen MN todettu diagnostisella munuaisbiopsialla.
- Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 80 vuotta.
- Proteinuria mitattuna virtsan proteiinilla/virtsan kreatiniinilla > 4,0 pistenäyteannoksella 24 tunnin virtsan keräyksestä.
- Arvioitu GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, tai seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl.
- Potilaan tulee olla poissa prednisonia, kalsineuriinin estäjää tai mykofenolaattimofetiilia yli 1 kuukauden ajan ja alkylointiaineita yli 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai toissijainen MN:n syy (esim. hepatiitti B, HIV, systeeminen lupus erythematosus (SLE), lääkkeet, pahanlaatuiset kasvaimet).
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus. Potilaat, joilla on äskettäin ollut steroidien aiheuttama diabetes, mutta joilla ei ole näyttöä diabeettisesta nefropatiasta munuaisbiopsiassa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaus tai imetys turvallisuussyistä.
- Akuutti munuaislaskimotromboosi dokumentoitu ennen sisääntuloa munuaisten usa- tai CT-skannauksella.
- Aiempi hoito Aliskirenilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliskiren
Aliskireenin annos aloitetaan 150 mg:lla vuorokaudessa ja myöhemmin titrataan enimmäisannokseen, joka on 300 mg päivässä.
|
Aliskireenin annos aloitetaan 150 mg:lla vuorokaudessa ja myöhemmin titrataan enimmäisannokseen, joka on 300 mg päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteiinin erittyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Virtsan proteiinin erittyminen 12 viikon reniinin eston jälkeen aliskireenilla
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen valvonta; siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .