Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aliskiren hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati

12. mars 2013 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilotstudie for å evaluere den antiproteinuriske effekten av reninhemming med Aliskiren hos pasienter med idiopatisk membrannefropati

Målet med dette forslaget er å gjennomføre en pilotstudie for å få tilgang til den antiproteinuriske effekten av aliskiren hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati. Pasienter vil bli behandlet i 3 måneder med aliskiren med sikte på å oppnå maksimal tolerert dose og blodtrykk (>100 men <125 mmHg systolisk BP >75 % av avlesningene).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med nefrotisk syndrom, inkludert pasienter med membranøs nefropati (MN), består konservativ terapi av å begrense proteininntaket i kosten og kontrollere blodtrykket (målblodtrykket er ≤ 125/75 mmHg), hyperlipidemi og ødem. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og/eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) er effektive antihypertensive midler som kan redusere proteinuri og senke progresjon av nyresykdom hos både diabetiske og ikke-diabetiske kronisk nefropatipasienter, og av disse grunner er de de foretrukne midler for å behandle hypertensjon ved proteinuriske nyresykdommer.

Nyere studier tyder på at reninhemming med aliskiren kan være renobeskyttende og redusere proteinuri hos pasienter med type 2 diabetes. Lignende observasjoner er også rapportert hos pasienter med membranøs nefropati og proteinuri i området 1-3 g/24 timer. Disse observasjonene tyder på at aliskiren kan ha kraftig antiproteinuricum. Det er imidlertid viktig å understreke at ingen av pasientene i disse studiene hadde proteinuri større enn 3,0 g/24 timer. Den antiproteinuriske effekten av aliskiren hos pasienter med kraftig proteinuri (f. >4g/24t) er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Idiopatisk MN påvist ved diagnostisk nyrebiopsi.
  • Alder ≥18 år men ≤ 80 år.
  • Proteinuri målt ved urinprotein/urinkreatinin > 4,0 på en prøvealikvot fra en 24-timers urinsamling.
  • Estimert GFR ≥ 30 ml/min/1,73m^2 ved å bruke de 4 variablene Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen.

Eksklusjonskriterier

  • Alder <18 år.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, eller serumkreatinin >3,0 mg/dl.
  • Pasienten må være av med prednison, kalsineurinhemmer eller mykofenolatmofetil i > 1 måned og alkyleringsmidler i > 6 måneder.
  • Pasienter med aktiv infeksjon eller en sekundær årsak til MN (f. hepatitt B, HIV, systemisk lupus erythematosus (SLE), medisiner, maligniteter).
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus. Pasienter som nylig har hatt steroidindusert diabetes, men ingen tegn på diabetisk nefropati på nyrebiopsi utført innen 6 måneder etter inntreden i studien, er kvalifisert for registrering.
  • Graviditet eller amming av sikkerhetsmessige årsaker.
  • Akutt nyrevenetrombose dokumentert før inntreden ved renal UL eller CT-skanning.
  • Tidligere terapi med Aliskiren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren
Aliskiren-dosen vil begynne med 150 mg per dag og senere opptitreres til maksimal tilgjengelig dose på 300 mg per dag.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren-dosen vil begynne med 150 mg per dag og senere opptitreres til maksimal tilgjengelig dose på 300 mg per dag.
Andre navn:
  • Tekturna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av protein i urin
Tidsramme: ett år
Urinproteinutskillelse ved 12 uker med reninhemming med aliskiren
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykkskontroll; toleranse og bivirkninger
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-007837

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere