Aliskiren hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati
En pilotundersøgelse til evaluering af den antiproteinuriske effekt af reninhæmning med Aliskiren hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med nefrotisk syndrom, herunder patienter med membranøs nefropati (MN), består konservativ terapi af begrænsning af proteinindtagelse via kosten og kontrol af blodtryk (målblodtryk er ≤ 125/75 mmHg), hyperlipidæmi og ødem. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) er effektive antihypertensive midler, der kan reducere proteinuri og bremse udviklingen af nyresygdom hos både diabetiske og ikke-diabetiske kronisk nefropatipatienter, og af disse grunde er de de foretrukne midler til behandling af hypertension ved proteinuriske nyresygdomme.
Nylige undersøgelser tyder på, at reninhæmning med aliskiren kan være genbeskyttende og reducere proteinuri hos patienter med type 2-diabetes. Lignende observationer er også blevet rapporteret hos patienter med membranøs nefropati og proteinuri i området 1-3 g/24 timer. Disse observationer tyder på, at aliskiren kan have kraftigt antiproteinurisk. Det er dog vigtigt at understrege, at ingen af patienterne i disse undersøgelser havde proteinuri større end 3,0 g/24 timer. Den antiproteinuriske virkning af aliskiren hos patienter med kraftig proteinuri (f.eks. >4g/24h) er ukendt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Idiopatisk MN påvist ved diagnostisk nyrebiopsi.
- Alder ≥18 år men ≤ 80 år.
- Proteinuri målt ved urinprotein/urinkreatinin > 4,0 på en pletprøvealikvot fra en 24-timers urinopsamling.
- Estimeret GFR ≥ 30 ml/min/1,73m^2 ved hjælp af de 4 variable modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligning.
Eksklusionskriterier
- Alder <18 år.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, eller serumkreatinin >3,0 mg/dl.
- Patienten skal have fri for prednison, calcineurinhæmmer eller mycophenolatmofetil i > 1 måned og alkylerende midler i > 6 måneder.
- Patienter med tilstedeværelse af aktiv infektion eller en sekundær årsag til MN (f. hepatitis B, HIV, systemisk lupus erythematosus (SLE), medicin, maligniteter).
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus. Patienter, som for nylig har haft steroidinduceret diabetes, men ingen tegn på diabetisk nefropati på nyrebiopsi udført inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, er berettigede til optagelse.
- Graviditet eller amme af sikkerhedsmæssige årsager.
- Akut renal venetrombose dokumenteret før indtræden ved renal UL eller CT-scanning.
- Tidligere terapi med Aliskiren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aliskiren
Aliskiren-dosis vil begynde med 150 mg pr. dag og senere optitreres til den maksimalt tilgængelige dosis på 300 mg pr. dag.
|
Aliskiren-dosis vil begynde med 150 mg pr. dag og senere optitreres til den maksimalt tilgængelige dosis på 300 mg pr. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin protein udskillelse
Tidsramme: et år
|
Urinproteinudskillelse efter 12 ugers reninhæmning med aliskiren
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykskontrol; tolerabilitet og bivirkninger
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-007837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .