阿利吉仑治疗特发性膜性肾病患者
2013年3月12日 更新者：Mayo Clinic
评估阿利吉仑抑制肾素对特发性膜性肾病患者抗蛋白尿作用的初步研究
本提案的目的是进行一项初步研究，以了解阿利吉仑对特发性膜性肾病患者的抗蛋白尿作用。
患者将接受为期 3 个月的阿利吉仑治疗，目的是达到最大耐受剂量和血压（>100 但 <125 mmHg 收缩压 > 读数的 75%）。
研究概览
详细说明
对于肾病综合征患者，包括膜性肾病（MN）患者，保守治疗包括限制膳食蛋白质摄入、控制血压（目标血压≤125/75 mmHg）、高脂血症和水肿。 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 是有效的抗高血压药，可以减少糖尿病和非糖尿病慢性肾病患者的蛋白尿和延缓肾脏疾病的进展，因此它们是首选治疗蛋白尿性肾病高血压的药物。
最近的研究表明，用阿利吉仑抑制肾素可能对 2 型糖尿病患者具有肾脏保护作用并减少蛋白尿。 在患有膜性肾病和蛋白尿范围为 1-3 g/24h 的患者中也有类似的观察结果。 这些观察表明阿利吉仑可能具有强大的抗蛋白尿作用。 然而，需要强调的是，这些研究中没有患者的蛋白尿超过 3.0 g/24h。 因此，阿利吉仑对重度蛋白尿患者（例如 >4g/24h) 未知。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 诊断性肾活检证实为特发性 MN。
- 年龄≥18岁但≤80岁。
- 通过尿蛋白/尿肌酐 > 4.0 在 24 小时尿液收集的现场样本等分试样上测量的蛋白尿。
- 估计 GFR ≥ 30 ml/min/1.73m^2 使用 4 变量肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程。
排除标准
- 年龄 <18 岁。
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1.73m^2， 或血清肌酐 >3.0 mg/dl。
- 患者必须停用强的松、钙调神经磷酸酶抑制剂或霉酚酸酯 > 1 个月，并停用烷化剂 > 6 个月。
- 存在活动性感染或继发性 MN 原因（例如 乙型肝炎、HIV、系统性红斑狼疮 (SLE)、药物、恶性肿瘤）。
- 1 型或 2 型糖尿病。 近期有类固醇诱发糖尿病病史但在进入研究后 6 个月内进行的肾活检没有糖尿病肾病证据的患者有资格入组。
- 出于安全原因怀孕或哺乳。
- 进入前通过肾脏超声或 CT 扫描记录到急性肾静脉血栓形成。
- 既往阿利吉仑治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿利吉仑
阿利吉仑剂量将从每天 150 毫克开始，然后逐渐增加至每天 300 毫克的最大可用剂量。
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阿利吉仑剂量将从每天 150 毫克开始，然后逐渐增加至每天 300 毫克的最大可用剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白排泄
大体时间：一年
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用阿利吉仑抑制肾素 12 周时的尿蛋白排泄
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压控制；耐受性和副作用
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fernando Fervenza, MD, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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