Алискирен у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией
Пилотное исследование по оценке антипротеинурического эффекта ингибирования ренина алискиреном у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с нефротическим синдромом, в том числе с мембранозной нефропатией (МН), консервативная терапия заключается в ограничении потребления белков с пищей, контроле АД (целевое АД ≤ 125/75 мм рт. ст.), гиперлипидемии и отеках. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) являются эффективными антигипертензивными средствами, которые могут уменьшить протеинурию и замедлить прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с диабетической и недиабетической хронической нефропатией, и по этим причинам они являются предпочтительными. средства для лечения артериальной гипертензии при протеинурических заболеваниях почек.
Недавние исследования показывают, что ингибирование ренина алискиреном может быть ренопротекторным и снижать протеинурию у пациентов с диабетом 2 типа. Подобные наблюдения также были зарегистрированы у пациентов с мембранозной нефропатией и протеинурией в диапазоне 1-3 г/24 часа. Эти наблюдения позволяют предположить, что алискирен может оказывать сильное антипротеинурическое действие. Однако важно подчеркнуть, что ни у одного из пациентов в этих исследованиях протеинурия не превышала 3,0 г/24 ч. Таким образом, антипротеинурический эффект алискирена у пациентов с тяжелой протеинурией (например, >4г/24ч) неизвестно.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Идиопатический МН, подтвержденный диагностической биопсией почки.
- Возраст ≥18 лет, но ≤ 80 лет.
- Протеинурия, измеренная по содержанию белка в моче/креатинина в моче > 4,0 в аликвоте точечной пробы из 24-часового сбора мочи.
- Расчетная СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2 с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными.
Критерий исключения
- Возраст <18 лет.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2, или креатинин сыворотки >3,0 мг/дл.
- Пациент должен отказаться от преднизолона, ингибитора кальциневрина или мофетила микофенолата в течение > 1 месяца и алкилирующих препаратов в течение > 6 месяцев.
- Пациенты с наличием активной инфекции или вторичной причиной ЗН (например, гепатит В, ВИЧ, системная красная волчанка (СКВ), лекарства, злокачественные новообразования).
- Сахарный диабет 1 или 2 типа. Пациенты с недавним анамнезом диабета, вызванного стероидами, но без признаков диабетической нефропатии при биопсии почки, выполненной в течение 6 месяцев после включения в исследование, имеют право на участие.
- Беременность или кормление грудью по соображениям безопасности.
- Острый тромбоз почечной вены, подтвержденный до поступления с помощью УЗИ почек или КТ.
- Предыдущая терапия Алискиреном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен
Доза алискирена начинается со 150 мг в день, а затем увеличивается до максимально доступной дозы 300 мг в день.
|
Доза алискирена начинается со 150 мг в день, а затем увеличивается до максимально доступной дозы 300 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция белка с мочой
Временное ограничение: один год
|
Экскреция белка с мочой через 12 недель ингибирования ренина алискиреном
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль артериального давления; переносимость и побочные эффекты
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-007837
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .