Aliskiren en pacientes con nefropatía membranosa idiopática
Estudio piloto para evaluar el efecto antiproteinúrico de la inhibición de la renina con aliskiren en pacientes con nefropatía membranosa idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con síndrome nefrótico, incluidos los pacientes con nefropatía membranosa (MN), la terapia conservadora consiste en restringir la ingesta de proteínas en la dieta y controlar la presión arterial (la presión arterial objetivo es ≤ 125/75 mmHg), la hiperlipidemia y el edema. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) son agentes antihipertensivos efectivos que pueden reducir la proteinuria y retrasar la progresión de la enfermedad renal en pacientes diabéticos y no diabéticos con nefropatía crónica y por estas razones son los preferidos. agentes para tratar la hipertensión en enfermedades renales proteinúricas.
Estudios recientes sugieren que la inhibición de la renina con aliskiren puede ser renoprotectora y reducir la proteinuria en pacientes con diabetes tipo 2. También se han informado observaciones similares en pacientes con nefropatía membranosa y proteinuria en el rango de 1-3 g/24 h. Estas observaciones sugieren que aliskiren puede tener un potente efecto antiproteinúrico. Sin embargo, es importante recalcar que ninguno de los pacientes de estos estudios presentó proteinuria superior a 3,0 g/24h. Por lo tanto, el efecto antiproteinúrico de aliskireno en pacientes con proteinuria intensa (p. >4g/24h) es desconocido.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- MN idiopática comprobada por biopsia renal diagnóstica.
- Edad ≥18 años pero ≤ 80 años.
- Proteinuria medida por proteína urinaria/creatinina urinaria > 4,0 en una alícuota de muestra puntual de una recolección de orina de 24 horas.
- FG estimado ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 utilizando la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Criterio de exclusión
- Edad <18 años.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m^2, o creatinina sérica >3,0 mg/dl.
- El paciente debe estar sin prednisona, inhibidor de la calcineurina o mofetil micofenolato durante > 1 mes y agentes alquilantes durante > 6 meses.
- Pacientes con presencia de infección activa o una causa secundaria de MN (p. hepatitis B, VIH, lupus eritematoso sistémico (LES), medicamentos, tumores malignos).
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2. Los pacientes que tienen antecedentes recientes de diabetes inducida por esteroides pero sin evidencia de nefropatía diabética en la biopsia renal realizada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio son elegibles para la inscripción.
- Embarazo o lactancia por razones de seguridad.
- Trombosis aguda de la vena renal documentada antes del ingreso mediante ecografía renal o tomografía computarizada.
- Terapia previa con Aliskiren
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aliskirén
La dosis de Aliskiren comenzará con 150 mg por día y luego se incrementará hasta la dosis máxima disponible de 300 mg por día.
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La dosis de Aliskiren comenzará con 150 mg por día y luego se incrementará hasta la dosis máxima disponible de 300 mg por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: un año
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Excreción de proteína en orina a las 12 semanas de inhibición de renina con aliskiren
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial; tolerabilidad y efectos secundarios
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-007837
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