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Aliskirène chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique

12 mars 2013 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote pour évaluer l'effet antiprotéinurique de l'inhibition de la rénine par l'aliskirène chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique

L'objectif de cette proposition est de mener une étude pilote pour accéder à l'effet antiprotéinurique de l'aliskirène chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique. Les patients seront traités pendant 3 mois avec de l'aliskirène visant à atteindre la dose et la pression artérielle maximales tolérées (>100 mais <125 mmHg TA systolique >75% des lectures).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, y compris les patients atteints de néphropathie membraneuse (MN), le traitement conservateur consiste à restreindre l'apport alimentaire en protéines et à contrôler la pression artérielle (la pression artérielle cible est ≤ 125/75 mmHg), l'hyperlipidémie et l'œdème. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et/ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) sont des agents antihypertenseurs efficaces qui peuvent réduire la protéinurie et ralentir la progression de la maladie rénale chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints de néphropathie chronique et pour ces raisons, ils sont les préférés agents pour traiter l'hypertension dans les maladies rénales protéinuriques.

Des études récentes suggèrent que l'inhibition de la rénine par l'aliskirène peut être rénoprotectrice et réduire la protéinurie chez les patients atteints de diabète de type 2. Des observations similaires ont également été rapportées chez des patients atteints de néphropathie membraneuse et de protéinurie de l'ordre de 1 à 3 g/24h. Ces observations suggèrent que l'aliskirène pourrait avoir de puissants antiprotéinuriques. Cependant, il est important de souligner qu'aucun des patients de ces études n'avait de protéinurie supérieure à 3,0 g/24h. Ainsi, l'effet antiprotéinurique de l'aliskirène chez les patients présentant une forte protéinurie (par ex. >4g/24h) est inconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • MN idiopathique prouvée par biopsie rénale diagnostique.
  • Âge ≥18 ans mais ≤ 80 ans.
  • Protéinurie mesurée par protéine urinaire/créatinine urinaire > 4,0 sur une aliquote d'échantillon ponctuel d'une collecte d'urine de 24 heures.
  • GFR estimé ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 à l'aide de l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).

Critère d'exclusion

  • Âge <18 ans.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min/1,73 m^2, ou créatinine sérique > 3,0 mg/dl.
  • Le patient doit être sans prednisone, inhibiteur de la calcineurine ou mycophénolate mofétil depuis > 1 mois et sans agents alkylants depuis > 6 mois.
  • Patients présentant une infection active ou une cause secondaire de MN (par ex. hépatite B, VIH, lupus érythémateux disséminé (LES), médicaments, tumeurs malignes).
  • Diabète sucré de type 1 ou 2. Les patients qui ont des antécédents récents de diabète induit par les stéroïdes mais aucun signe de néphropathie diabétique lors d'une biopsie rénale effectuée dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude sont éligibles pour l'inscription.
  • Grossesse ou allaitement pour des raisons de sécurité.
  • Thrombose veineuse rénale aiguë documentée avant l'entrée par échographie rénale ou tomodensitométrie.
  • Traitement antérieur avec Aliskiren

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskiren
La dose d'Aliskiren commencera par 150 mg par jour et sera ensuite augmentée jusqu'à la dose maximale disponible de 300 mg par jour.
Médicament: Aliskiren
La dose d'Aliskiren commencera par 150 mg par jour et sera ensuite augmentée jusqu'à la dose maximale disponible de 300 mg par jour.
Autres noms:
  • Tekturna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de protéines urinaires
Délai: un ans
Excrétion de protéines urinaires à 12 semaines d'inhibition de la rénine avec l'aliskirène
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de la tension artérielle ; tolérance et effets secondaires
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-007837

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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