Aliskiren u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií
Pilotní studie k hodnocení antiproteinurického účinku inhibice reninu aliskirenem u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s nefrotickým syndromem, včetně pacientů s membranózní nefropatií (MN), konzervativní terapie spočívá v omezení příjmu bílkovin ve stravě a kontrole krevního tlaku (cílový krevní tlak je ≤ 125/75 mmHg), hyperlipidémii a otoku. Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) jsou účinná antihypertenzní činidla, která mohou snížit proteinurii a zpomalit progresi onemocnění ledvin u diabetických i nediabetických pacientů s chronickou nefropatií, a z těchto důvodů jsou preferovány činidla k léčbě hypertenze u proteinurických onemocnění ledvin.
Nedávné studie naznačují, že inhibice reninu aliskirenem může být renoprotektivní a může snižovat proteinurii u pacientů s diabetem 2. typu. Podobná pozorování byla také hlášena u pacientů s membranózní nefropatií a proteinurií v rozmezí 1-3 g/24h. Tato pozorování naznačují, že aliskiren může mít silné antiproteinurikum. Je však důležité zdůraznit, že žádný z pacientů v těchto studiích neměl proteinurii větší než 3,0 g/24h. Antiproteinurický účinek aliskirenu u pacientů s těžkou proteinurií (např. >4g/24h) není známo.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Idiopatická MN prokázaná diagnostickou biopsií ledviny.
- Věk ≥ 18 let, ale ≤ 80 let.
- Proteinurie měřená pomocí proteinu v moči/kreatininu v moči > 4,0 na alikvotu bodového vzorku z 24hodinového sběru moči.
- Odhadovaná GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice 4 proměnných Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Kritéria vyloučení
- Věk <18 let.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, nebo sérový kreatinin >3,0 mg/dl.
- Pacient musí být bez prednisonu, inhibitoru kalcineurinu nebo mykofenolát mofetilu > 1 měsíc a alkylačních látek > 6 měsíců.
- Pacienti s přítomností aktivní infekce nebo sekundární příčinou MN (např. hepatitida B, HIV, systémový lupus erythematodes (SLE), léky, malignity).
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Pacienti, kteří mají nedávnou anamnézu diabetu indukovaného steroidy, ale bez důkazu diabetické nefropatie na renální biopsii provedené do 6 měsíců od vstupu do studie, jsou způsobilí k zařazení.
- Těhotenství nebo kojení z bezpečnostních důvodů.
- Akutní trombóza renální žíly dokumentovaná před vstupem na US nebo CT vyšetření ledvin.
- Předchozí léčba aliskirenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren
Dávka aliskirenu bude začínat dávkou 150 mg denně a později bude titrována na maximální dostupnou dávku 300 mg denně.
|
Dávka aliskirenu bude začínat dávkou 150 mg denně a později bude titrována na maximální dostupnou dávku 300 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: jeden rok
|
Vylučování bílkovin močí po 12 týdnech inhibice reninu aliskirenem
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku; snášenlivost a vedlejší účinky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-007837
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .