Aliskiren bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie
Eine Pilotstudie zur Bewertung der antiproteinurischen Wirkung der Reninhemmung mit Aliskiren bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom, einschließlich Patienten mit membranöser Nephropathie (MN), besteht die konservative Therapie darin, die Proteinaufnahme über die Nahrung einzuschränken und den Blutdruck (Zielblutdruck ist ≤ 125/75 mmHg), Hyperlipidämie und Ödeme zu kontrollieren. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) sind wirksame blutdrucksenkende Mittel, die die Proteinurie reduzieren und das Fortschreiten der Nierenerkrankung sowohl bei diabetischen als auch nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nephropathie verlangsamen können. Aus diesen Gründen werden sie bevorzugt Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck bei proteinurischen Nierenerkrankungen.
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Reninhemmung mit Aliskiren renoprotektiv sein und die Proteinurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduzieren könnte. Ähnliche Beobachtungen wurden auch bei Patienten mit membranöser Nephropathie und Proteinurie im Bereich von 1–3 g/24 Stunden berichtet. Diese Beobachtungen lassen darauf schließen, dass Aliskiren eine starke antiproteinurische Wirkung haben könnte. Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass keiner der Patienten in diesen Studien eine Proteinurie von mehr als 3,0 g/24 Stunden aufwies. Daher ist die antiproteinurische Wirkung von Aliskiren bei Patienten mit schwerer Proteinurie (z. B. >4g/24h) ist unbekannt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Idiopathischer MN nachgewiesen durch diagnostische Nierenbiopsie.
- Alter ≥18 Jahre, aber ≤ 80 Jahre.
- Proteinurie, gemessen anhand von Urinprotein/Urinkreatinin > 4,0 an einem Stichprobenaliquot aus einer 24-Stunden-Urinsammlung.
- Geschätzte GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der 4-Variablen-Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, oder Serumkreatinin >3,0 mg/dl.
- Der Patient muss für > 1 Monat auf Prednison, Calcineurin-Inhibitor oder Mycophenolatmofetil und für > 6 Monate auf Alkylierungsmittel verzichtet werden.
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer sekundären Ursache für MN (z. B. Hepatitis B, HIV, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Medikamente, bösartige Erkrankungen).
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein steroidinduzierter Diabetes aufgetreten ist, bei denen jedoch innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie keine Hinweise auf eine diabetische Nephropathie in der Nierenbiopsie vorliegen, sind zur Aufnahme berechtigt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit aus Sicherheitsgründen.
- Akute Nierenvenenthrombose, dokumentiert vor der Einreise durch Nieren-US- oder CT-Scan.
- Vorherige Therapie mit Aliskiren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aliskiren
Die Aliskiren-Dosis beginnt mit 150 mg pro Tag und wird später auf die maximal verfügbare Dosis von 300 mg pro Tag erhöht.
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Die Aliskiren-Dosis beginnt mit 150 mg pro Tag und wird später auf die maximal verfügbare Dosis von 300 mg pro Tag erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: ein Jahr
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Proteinausscheidung im Urin nach 12 Wochen Reninhemmung mit Aliskiren
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruckkontrolle; Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007837
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