Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aliskiren u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania przeciwbiałkowo-moczowego hamowania reniny za pomocą aliskirenu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu uzyskania dostępu do przeciwbiałkowego działania aliskirenu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą. Pacjenci będą leczeni aliskirenem przez 3 miesiące w celu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki i ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe >100, ale <125 mmHg >75% odczytów).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zespołem nerczycowym, w tym pacjentów z nefropatią błoniastą (MN), leczenie zachowawcze polega na ograniczeniu spożycia białka w diecie i kontroli ciśnienia krwi (docelowe ciśnienie krwi ≤ 125/75 mmHg), hiperlipidemii i obrzęku. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokery receptora angiotensyny II (ARB) są skutecznymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, które mogą zmniejszać białkomocz i spowalniać postęp choroby nerek zarówno u pacjentów z przewlekłą nefropatią cukrzycową, jak i bez cukrzycy, i z tych powodów są preferowanymi środki do leczenia nadciśnienia w chorobach nerek z białkomoczem.

Ostatnie badania sugerują, że hamowanie reniny za pomocą aliskirenu może działać ochronnie na nerki i zmniejszać białkomocz u pacjentów z cukrzycą typu 2. Podobne obserwacje odnotowano również u pacjentów z nefropatią błoniastą i białkomoczem w zakresie 1-3 g/24h. Obserwacje te sugerują, że aliskiren może mieć silne działanie przeciwbiałkowe. Należy jednak podkreślić, że żaden z pacjentów w tych badaniach nie miał białkomoczu większego niż 3,0 g/24h. Zatem przeciwbiałkowe działanie aliskirenu u pacjentów z ciężkim białkomoczem (np. >4g/24h) jest nieznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Idiopatyczny MN potwierdzony diagnostyczną biopsją nerki.
  • Wiek ≥18 lat, ale ≤ 80 lat.
  • Białkomocz mierzony jako stężenie białka w moczu/kreatyniny w moczu > 4,0 w próbce punktowej z 24-godzinnej zbiórki moczu.
  • Szacowany GFR ≥ 30 ml/min/1,73m^2 przy użyciu 4-zmiennego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, lub kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl.
  • Pacjent musi odstawić prednizon, inhibitor kalcyneuryny lub mykofenolan mofetylu przez > 1 miesiąc oraz leki alkilujące przez > 6 miesięcy.
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub wtórną przyczyną MN (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), leki, nowotwory złośliwe).
  • Cukrzyca typu 1 lub 2. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których w ostatnim czasie wystąpiła cukrzyca sterydowa, ale w biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania nie stwierdzono nefropatii cukrzycowej.
  • Ciąża lub karmienie ze względów bezpieczeństwa.
  • Ostra zakrzepica żył nerkowych udokumentowana przed przyjęciem za pomocą USG lub tomografii komputerowej nerek.
  • Wcześniejsza terapia Aliskirenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren
Dawka aliskirenu rozpocznie się od 150 mg na dobę, a następnie zostanie zwiększona do maksymalnej dostępnej dawki 300 mg na dobę.
Lek: Aliskiren
Dawka aliskirenu rozpocznie się od 150 mg na dobę, a następnie zostanie zwiększona do maksymalnej dostępnej dawki 300 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Tekturna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: rok
Wydalanie białka z moczem po 12 tygodniach hamowania reniny za pomocą aliskirenu
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi; tolerancja i skutki uboczne
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj