Aliskiren idiopátiás membrán nephropathiában szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány az aliszkirennel történő renin-gátlás antiproteinurikus hatásának értékelésére idiopátiás membrán nefropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nefrotikus szindrómában szenvedő betegeknél, beleértve a membranosus nephropathiában (MN) szenvedő betegeket is, a konzervatív terápia az étrendi fehérjebevitel korlátozásából és a vérnyomás szabályozásából (a cél vérnyomás ≤ 125/75 Hgmm), a hiperlipidémiából és az ödémából áll. Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEi) és/vagy az angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB) hatékony vérnyomáscsökkentő szerek, amelyek csökkenthetik a proteinuriát és lassíthatják a vesebetegség progresszióját mind a cukorbeteg, mind a nem diabéteszes krónikus nephropathiában szenvedő betegeknél, ezért ezek az okok az előnyben részesítettek. proteinurikus vesebetegségek magas vérnyomásának kezelésére szolgáló szerek.
A legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy az aliszkirennel végzett renin-gátlás renoprotektív lehet, és csökkentheti a proteinuriát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Hasonló megfigyelésekről számoltak be membranosus nephropathiában és proteinuriában szenvedő betegeknél is, 1-3 g/24 óra tartományban. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy az aliszkirennek erős antiproteinurikus hatása lehet. Fontos azonban hangsúlyozni, hogy ezekben a vizsgálatokban egyik betegnél sem volt 3,0 g/24h-nál nagyobb proteinuria. Így az aliszkiren antiproteinurikus hatása erős proteinuriában szenvedő betegeknél (pl. >4g/24h) ismeretlen.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Diagnosztikai vesebiopsziával igazolt idiopátiás MN.
- Életkor ≥18 év, de ≤ 80 év.
- Proteinuria a vizelet fehérje/vizelet kreatinin > 4,0 értékével mérve, 24 órás vizeletgyűjtésből vett minta alikvot részében.
- Becsült GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2 a 4 változós Diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet segítségével.
Kizárási kritériumok
- Életkor <18 év.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2, vagy szérum kreatinin >3,0 mg/dl.
- A betegnek több mint 1 hónapig nem kell szednie a prednizont, a kalcineurin inhibitort vagy a mikofenolát-mofetilt, és több mint 6 hónapig az alkiláló szereket.
- Aktív fertőzésben vagy másodlagos MN-ben szenvedő betegek (pl. hepatitis B, HIV, szisztémás lupus erythematosus (SLE), gyógyszerek, rosszindulatú daganatok).
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban szteroid által kiváltott cukorbetegsége szerepel, de a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül végzett vesebiopszián nem mutattak ki diabéteszes nephropathiát, jogosultak a felvételre.
- Terhesség vagy szoptatás biztonsági okokból.
- Akut vesevénás trombózis a belépés előtt vese UH vagy CT vizsgálattal dokumentált.
- Korábbi aliszkiren terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliskiren
Az aliszkiren adagja napi 150 mg-mal kezdődik, majd ezt követően a maximálisan elérhető napi 300 mg-os adagra emelik.
|
Az aliszkiren adagja napi 150 mg-mal kezdődik, majd ezt követően a maximálisan elérhető napi 300 mg-os adagra emelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet fehérje kiválasztódása
Időkeret: egy év
|
A vizelet fehérje kiválasztódása az aliszkirennel végzett renin gátlás 12. hetében
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás; tolerálhatósága és mellékhatásai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-007837
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .