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Aliskiren in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica

12 marzo 2013 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota per valutare l'effetto antiproteinurico dell'inibizione della renina con Aliskiren in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica

L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio pilota per accedere all'effetto antiproteinurico di aliskiren in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica. I pazienti saranno trattati per 3 mesi con aliskiren con l'obiettivo di raggiungere la dose massima tollerata e la pressione sanguigna (> 100 ma <125 mmHg pressione sistolica > 75% delle letture).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sindrome nefrosica, compresi i pazienti con nefropatia membranosa (MN), la terapia conservativa consiste nel limitare l'assunzione di proteine ​​nella dieta e controllare la pressione arteriosa (la pressione arteriosa target è ≤ 125/75 mmHg), l'iperlipidemia e l'edema. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) sono agenti antiipertensivi efficaci che possono ridurre la proteinuria e rallentare la progressione della malattia renale nei pazienti con nefropatia cronica sia diabetica che non diabetica e per questi motivi sono i preferiti agenti per trattare l'ipertensione nelle malattie renali proteinuriche.

Studi recenti suggeriscono che l'inibizione della renina con aliskiren può essere nefroprotettiva e ridurre la proteinuria nei pazienti con diabete di tipo 2. Osservazioni simili sono state riportate anche in pazienti con nefropatia membranosa e proteinuria nel range di 1-3 g/24 ore. Queste osservazioni suggeriscono che aliskiren può avere un potente antiproteinurico. Tuttavia, è importante sottolineare che nessuno dei pazienti in questi studi presentava proteinuria superiore a 3,0 g/24 ore. Pertanto, l'effetto antiproteinurico di aliskiren nei pazienti con proteinuria pesante (ad es. >4g/24h) non è noto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • MN idiopatico dimostrato dalla biopsia renale diagnostica.
  • Età ≥18 anni ma ≤ 80 anni.
  • Proteinuria misurata da proteine ​​urinarie/creatinina urinaria > 4,0 su un'aliquota campione spot da una raccolta di urine delle 24 ore.
  • GFR stimato ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Criteri di esclusione

  • Età <18 anni.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, o creatinina sierica > 3,0 mg/dl.
  • Il paziente deve sospendere prednisone, inibitore della calcineurina o micofenolato mofetile per > 1 mese e agenti alchilanti per > 6 mesi.
  • Pazienti con presenza di infezione attiva o causa secondaria di MN (ad es. epatite B, HIV, lupus eritematoso sistemico (LES), farmaci, neoplasie).
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2. I pazienti che hanno una storia recente di diabete indotto da steroidi ma nessuna evidenza di nefropatia diabetica alla biopsia renale eseguita entro 6 mesi dall'ingresso nello studio sono idonei per l'arruolamento.
  • Gravidanza o allattamento per motivi di sicurezza.
  • Trombosi venosa renale acuta documentata prima dell'ingresso mediante ecografia renale o TAC.
  • Precedente terapia con Aliskiren

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren
La dose di Aliskiren inizierà con 150 mg al giorno e successivamente titolata fino alla dose massima disponibile di 300 mg al giorno.
Droga: Aliskiren
La dose di Aliskiren inizierà con 150 mg al giorno e successivamente titolata fino alla dose massima disponibile di 300 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Tekturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: un anno
Escrezione proteica nelle urine a 12 settimane di inibizione della renina con aliskiren
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna; tollerabilità ed effetti collaterali
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-007837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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