シタグリプチン・メトホルミン配合錠（MK0431A-122）の生物学的同等性試験
2015年7月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
最終市場イメージ (FMI) シタグリプチン/メトホルミン固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の 2 つの錠剤強度に関する生物学的同等性研究
この研究では、最終市場イメージ (FMI) シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg および 50 mg/850 mg (固定用量組み合わせ) FDC 錠剤と、対応する用量のシタグリプチンと中国産メトホルミンの同時投与という仮説を検証します。個々の錠剤は、シタグリプチンとメトホルミンの両方について、AUC(0-t) と Cmax の評価に基づいて生物学的に同等になります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象は中国系
- 被験者は健康です
- 被験者は非喫煙者です
除外基準:
- -被験者には脳卒中または慢性発作の病歴があります
- 被験者は癌の病歴があります
- -被験者は過去4週間以内に大手術を受けたか、献血したか、別の調査研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850
参加者は、治療間に最低7日間のウォッシュアウト期間を設けて、次の順序で治療を受けました。
|
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 500 mg を個別の錠剤として、関連する治療期間 (Sit + Met500) の 1 日目に 10 時間以上の絶食後に 240 ml の水と同時投与。
最終的なマーケティング イメージ (FMI) シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する.
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 850 mg を、関連する治療期間 (Sit + Met850) の 1 日目 (Sit + Met850) の 10 時間以上の絶食後に、個々の錠剤として 240 ml の錠剤として同時投与します。
FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/850 mg FDC 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する。
|
|
実験的：2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
参加者は、治療間に最低7日間のウォッシュアウト期間を設けて、次の順序で治療を受けました。
|
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 500 mg を個別の錠剤として、関連する治療期間 (Sit + Met500) の 1 日目に 10 時間以上の絶食後に 240 ml の水と同時投与。
最終的なマーケティング イメージ (FMI) シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する.
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 850 mg を、関連する治療期間 (Sit + Met850) の 1 日目 (Sit + Met850) の 10 時間以上の絶食後に、個々の錠剤として 240 ml の錠剤として同時投与します。
FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/850 mg FDC 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する。
|
|
実験的：3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500
参加者は、治療間に最低7日間のウォッシュアウト期間を設けて、次の順序で治療を受けました。
|
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 500 mg を個別の錠剤として、関連する治療期間 (Sit + Met500) の 1 日目に 10 時間以上の絶食後に 240 ml の水と同時投与。
最終的なマーケティング イメージ (FMI) シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する.
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 850 mg を、関連する治療期間 (Sit + Met850) の 1 日目 (Sit + Met850) の 10 時間以上の絶食後に、個々の錠剤として 240 ml の錠剤として同時投与します。
FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/850 mg FDC 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する。
|
|
実験的：4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
参加者は、治療間に最低7日間のウォッシュアウト期間を設けて、次の順序で治療を受けました。
|
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 500 mg を個別の錠剤として、関連する治療期間 (Sit + Met500) の 1 日目に 10 時間以上の絶食後に 240 ml の水と同時投与。
最終的なマーケティング イメージ (FMI) シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する.
シタグリプチン 50 mg と中国産メトホルミン 850 mg を、関連する治療期間 (Sit + Met850) の 1 日目 (Sit + Met850) の 10 時間以上の絶食後に、個々の錠剤として 240 ml の錠剤として同時投与します。
FMI シタグリプチン/メトホルミン 50 mg/850 mg FDC 錠剤を、関連する治療期間 (SitMet850 FDC) の 1 日目に、少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水で単回投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シタグリプチンの曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：ベースラインから投与後 72 時間まで
|
AUC (0-t) は、シタグリプチン 50 mg、メトホルミン 500 mg、およびメトホルミン 850 mg についてゼロ時間から最後の定量化可能な濃度までの時間に対する血漿濃度を示すプロットの曲線下面積です。
|
ベースラインから投与後 72 時間まで
|
|
シタグリプチンとメトホルミンの Cmax
時間枠：ベースラインから投与後 72 時間まで
|
Cmax は、投与後の治療薬の最高血清濃度です。薬物吸収の速度と程度を決定するために使用されます。
Cmax は、シタグリプチン 50 mg、メトホルミン 500 mg、およびメトホルミン 850 mg について報告されています。
|
ベースラインから投与後 72 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。