西格列汀/二甲双胍复方片（MK0431A-122）的生物等效性研究
2015年7月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
最终市场形象 (FMI) 西他列汀/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 片剂的两种片剂强度的生物等效性研究
本研究将验证最终市场形象 (FMI) 西格列汀/二甲双胍 50 mg/500 mg 和 50 mg/850 mg（固定剂量组合）FDC 片剂以及相应剂量的西格列汀和中国产二甲双胍的共同给药作为根据对西他列汀和二甲双胍的 AUC(0-t) 和 Cmax 的评估，单个片剂将具有生物等效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是中国血统
- 对象身体健康
- 受试者是非吸烟者
排除标准：
- 受试者有中风或慢性癫痫病史
- 受试者有癌症病史
- 受试者在过去 4 周内接受过大手术、献血或参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 坐 + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / 坐 + Met850
参与者按以下顺序接受治疗，治疗之间至少有 7 天的清除期：
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在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met500) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 500 mg 中国产二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，使用 240 毫升水对最终营销形象 (FMI) 西他列汀/二甲双胍 50 毫克/500 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂进行单剂量给药.
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met850) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 850 mg 中国采购的二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，用 240 ml 水单剂量服用 FMI 西他列汀/二甲双胍 50 mg/850 mg FDC 片剂。
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实验性的：2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
参与者按以下顺序接受治疗，治疗之间至少有 7 天的清除期：
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在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met500) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 500 mg 中国产二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，使用 240 毫升水对最终营销形象 (FMI) 西他列汀/二甲双胍 50 毫克/500 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂进行单剂量给药.
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met850) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 850 mg 中国采购的二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，用 240 ml 水单剂量服用 FMI 西他列汀/二甲双胍 50 mg/850 mg FDC 片剂。
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实验性的：3. 坐 + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / 坐 + Met500
参与者按以下顺序接受治疗，治疗之间至少有 7 天的清除期：
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在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met500) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 500 mg 中国产二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，使用 240 毫升水对最终营销形象 (FMI) 西他列汀/二甲双胍 50 毫克/500 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂进行单剂量给药.
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met850) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 850 mg 中国采购的二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，用 240 ml 水单剂量服用 FMI 西他列汀/二甲双胍 50 mg/850 mg FDC 片剂。
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实验性的：4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
参与者按以下顺序接受治疗，治疗之间至少有 7 天的清除期：
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在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met500) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 500 mg 中国产二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，使用 240 毫升水对最终营销形象 (FMI) 西他列汀/二甲双胍 50 毫克/500 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂进行单剂量给药.
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (Sit + Met850) 的第 1 天，将 50 mg 西他列汀和 850 mg 中国采购的二甲双胍作为单独的片剂与 240 ml 水共同给药。
在禁食至少 10 小时后，在相关治疗期 (SitMet850 FDC) 的第 1 天，用 240 ml 水单剂量服用 FMI 西他列汀/二甲双胍 50 mg/850 mg FDC 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西他列汀的曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：给药后 72 小时的基线
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AUC (0-t) 是曲线下的面积，显示血浆浓度与时间的关系，从时间零到西他列汀 50 mg、二甲双胍 500 mg 和二甲双胍 850 mg 的最后可量化浓度的时间。
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给药后 72 小时的基线
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西他列汀和二甲双胍的 Cmax
大体时间：给药后 72 小时的基线
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Cmax 是治疗药物给药后的血清峰值浓度；并用于确定药物吸收的速率和程度。
西格列汀 50 mg、二甲双胍 500 mg 和二甲双胍 850 mg 的 Cmax 被报告。
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给药后 72 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月17日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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