시타글립틴/메트포르민 복합정(MK0431A-122)의 생물학적 동등성 연구
2015년 7월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
최종 시장 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 고정 용량 조합(FDC) 정제의 두 가지 정제 강도에 대한 생물학적 동등성 연구
이 연구는 FMI(Final Market Image) 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg 및 50mg/850mg(고정 용량 조합) FDC 정제와 해당 용량의 시타글립틴과 중국산 메트포르민의 병용 투여가 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. 개별 정제는 시타글립틴과 메트포르민 모두에 대한 AUC(0-t) 및 Cmax의 평가를 기반으로 생물학적으로 동등할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대상은 중국계
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자
제외 기준:
- 피험자는 뇌졸중 또는 만성 발작 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 지난 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. 앉기 + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / 앉기 + Met850
참가자들은 치료 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 다음 순서로 치료를 받았습니다.
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적어도 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met500)의 1일에 240ml 물과 함께 50mg 시타글립틴 및 500mg 중국산 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여.
최소 10시간 금식 후 해당 치료 기간(SitMet850 FDC) 1일차에 물 240ml와 함께 최종 마케팅 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 단일 용량 투여(SitMet850 FDC) .
최소 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met850)의 1일에 물 240ml와 함께 50mg 시타글립틴 및 850mg 중국 공급 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여했습니다.
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/850mg FDC 정제를 관련 치료 기간(SitMet850 FDC)의 1일차에 적어도 10시간 동안 금식한 후 240ml의 물과 함께 단일 용량 투여합니다.
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실험적: 2. SitMet500 FDC / 싯 + Met850 / 싯 + Met500 / SitMet850 FDC
참가자들은 치료 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 다음 순서로 치료를 받았습니다.
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적어도 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met500)의 1일에 240ml 물과 함께 50mg 시타글립틴 및 500mg 중국산 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여.
최소 10시간 금식 후 해당 치료 기간(SitMet850 FDC) 1일차에 물 240ml와 함께 최종 마케팅 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 단일 용량 투여(SitMet850 FDC) .
최소 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met850)의 1일에 물 240ml와 함께 50mg 시타글립틴 및 850mg 중국 공급 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여했습니다.
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/850mg FDC 정제를 관련 치료 기간(SitMet850 FDC)의 1일차에 적어도 10시간 동안 금식한 후 240ml의 물과 함께 단일 용량 투여합니다.
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실험적: 3. 앉기 + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / 앉기 + Met500
참가자들은 치료 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 다음 순서로 치료를 받았습니다.
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적어도 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met500)의 1일에 240ml 물과 함께 50mg 시타글립틴 및 500mg 중국산 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여.
최소 10시간 금식 후 해당 치료 기간(SitMet850 FDC) 1일차에 물 240ml와 함께 최종 마케팅 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 단일 용량 투여(SitMet850 FDC) .
최소 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met850)의 1일에 물 240ml와 함께 50mg 시타글립틴 및 850mg 중국 공급 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여했습니다.
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/850mg FDC 정제를 관련 치료 기간(SitMet850 FDC)의 1일차에 적어도 10시간 동안 금식한 후 240ml의 물과 함께 단일 용량 투여합니다.
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실험적: 4. SitMet850 FDC / 싯 + Met500 / 싯 + Met850 / SitMet500 FDC
참가자들은 치료 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 다음 순서로 치료를 받았습니다.
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적어도 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met500)의 1일에 240ml 물과 함께 50mg 시타글립틴 및 500mg 중국산 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여.
최소 10시간 금식 후 해당 치료 기간(SitMet850 FDC) 1일차에 물 240ml와 함께 최종 마케팅 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 단일 용량 투여(SitMet850 FDC) .
최소 10시간 동안 금식한 후 관련 치료 기간(Sit + Met850)의 1일에 물 240ml와 함께 50mg 시타글립틴 및 850mg 중국 공급 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여했습니다.
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/850mg FDC 정제를 관련 치료 기간(SitMet850 FDC)의 1일차에 적어도 10시간 동안 금식한 후 240ml의 물과 함께 단일 용량 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sitagliptin에 대한 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 기준선에서 투여 후 72시간까지
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AUC(0-t)는 시타글립틴 50mg, 메트포르민 500mg 및 메트포르민 850mg에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간에 대한 혈장 농도를 보여주는 플롯의 곡선 아래 영역입니다.
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기준선에서 투여 후 72시간까지
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시타글립틴 및 메트포르민에 대한 Cmax
기간: 기준선에서 투여 후 72시간까지
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Cmax는 투여 후 치료 약물의 최고 혈청 농도이고; 약물 흡수의 속도와 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
Cmax는 시타글립틴 50mg, 메트포르민 500mg 및 메트포르민 850mg에 대해 보고되었습니다.
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기준선에서 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431A-122
- 2010_518
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