Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Sitagliptin/Metformin kombinationstablet (MK0431A-122)

17. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et bioækvivalensstudie med to tabletstyrker af det endelige markedsbillede (FMI) Sitagliptin/Metformin Fixed Dose Combination (FDC) tablet

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at det endelige markedsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg og 50 mg/850 mg (fast dosiskombination) FDC-tablet og samtidig administration af tilsvarende doser af sitagliptin og metformin fra Kina som individuelle tabletter vil være bioækvivalente baseret på vurdering af AUC(0-t) og Cmax for både sitagliptin og metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er af kinesisk afstamning
  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med slagtilfælde eller kroniske anfald
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:

  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet
  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablet
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablet
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
EKSPERIMENTEL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablet
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablet
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
EKSPERIMENTEL: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:

  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablet
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablet
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
EKSPERIMENTEL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet
  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
  • Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablet
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Medicin: Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg metformin
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Medicin: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablet
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-t)) for Sitagliptin
Tidsramme: baseline gennem 72 timer efter dosis
AUC (0-t) er arealet under kurven for plottet, der viser plasmakoncentrationen mod tiden fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg og metformin 850 mg.
baseline gennem 72 timer efter dosis
Cmax for Sitagliptin og Metformin
Tidsramme: baseline gennem 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale serumkoncentration af et terapeutisk lægemiddel efter administration; og bruges til at bestemme hastigheden og omfanget af lægemiddelabsorption. Cmax er rapporteret for sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg og metformin 850 mg.
baseline gennem 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431A-122
  • 2010_518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner