- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01093794
Bioækvivalensundersøgelse af Sitagliptin/Metformin kombinationstablet (MK0431A-122)
Et bioækvivalensstudie med to tabletstyrker af det endelige markedsbillede (FMI) Sitagliptin/Metformin Fixed Dose Combination (FDC) tablet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er af kinesisk afstamning
- Emnet er ved godt helbred
- Forsøgspersonen er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med slagtilfælde eller kroniske anfald
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850
Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:
|
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
|
EKSPERIMENTEL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:
|
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
|
EKSPERIMENTEL: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500
Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:
|
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
|
EKSPERIMENTEL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
Deltagerne fik behandling i følgende rækkefølge med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem behandlingerne:
|
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met500) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosis administration af det endelige markedsføringsbillede (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosis kombination (FDC) tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer .
Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (Sit + Met850) efter faste i mindst 10 timer.
Enkeltdosisadministration af FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet med 240 ml vand på dag 1 i den relevante behandlingsperiode (SitMet850 FDC) efter faste i mindst 10 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC(0-t)) for Sitagliptin
Tidsramme: baseline gennem 72 timer efter dosis
|
AUC (0-t) er arealet under kurven for plottet, der viser plasmakoncentrationen mod tiden fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg og metformin 850 mg.
|
baseline gennem 72 timer efter dosis
|
Cmax for Sitagliptin og Metformin
Tidsramme: baseline gennem 72 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale serumkoncentration af et terapeutisk lægemiddel efter administration; og bruges til at bestemme hastigheden og omfanget af lægemiddelabsorption.
Cmax er rapporteret for sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg og metformin 850 mg.
|
baseline gennem 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431A-122
- 2010_518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Samtidig administration af 50 mg sitagliptin og 500 mg metformin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
LG ChemAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
University of DiyalaAfsluttet