Bioekvivalensstudie av Sitagliptin/Metformin kombinasjonstablett (MK0431A-122)
17. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En bioekvivalensstudie med to tablettstyrker av det endelige markedsbildet (FMI) Sitagliptin/Metformin-tablett med fast dosekombinasjon (FDC)
Denne studien vil teste hypotesen om at Final Market Image (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg og 50 mg/850 mg (fastdosekombinasjon) FDC-tablett og samtidig administrering av tilsvarende doser sitagliptin og metformin fra Kina som individuelle tabletter vil være bioekvivalente basert på vurdering av AUC(0-t) og Cmax, for både sitagliptin og metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er av kinesisk avstamning
- Emnet er ved god helse
- Personen er ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med slag eller kroniske anfall
- Personen har en historie med kreft
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850
Deltakerne ble administrert behandling i følgende sekvens med en minimum 7 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene:
|
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den aktuelle behandlingsperioden (Sit + Met500) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av det endelige markedsføringsbildet (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosekombinasjon (FDC) tablett med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer .
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (Sit + Met850) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vann på dag 1 i den aktuelle behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
Deltakerne ble administrert behandling i følgende sekvens med en minimum 7 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene:
|
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den aktuelle behandlingsperioden (Sit + Met500) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av det endelige markedsføringsbildet (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosekombinasjon (FDC) tablett med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer .
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (Sit + Met850) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vann på dag 1 i den aktuelle behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500
Deltakerne ble administrert behandling i følgende sekvens med en minimum 7 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene:
|
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den aktuelle behandlingsperioden (Sit + Met500) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av det endelige markedsføringsbildet (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosekombinasjon (FDC) tablett med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer .
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (Sit + Met850) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vann på dag 1 i den aktuelle behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
Deltakerne ble administrert behandling i følgende sekvens med en minimum 7 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene:
|
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 500 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den aktuelle behandlingsperioden (Sit + Met500) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av det endelige markedsføringsbildet (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fastdosekombinasjon (FDC) tablett med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer .
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin og 850 mg kinesisk metformin som individuelle tabletter med 240 ml vann på dag 1 av den relevante behandlingsperioden (Sit + Met850) etter faste i minst 10 timer.
Enkeldoseadministrasjon av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vann på dag 1 i den aktuelle behandlingsperioden (SitMet850 FDC) etter faste i minst 10 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0-t)) for Sitagliptin
Tidsramme: baseline gjennom 72 timer etter dose
|
AUC (0-t) er arealet under kurven for plottet som viser plasmakonsentrasjon mot tid fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg og metformin 850 mg.
|
baseline gjennom 72 timer etter dose
|
|
Cmax for sitagliptin og metformin
Tidsramme: baseline gjennom 72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale serumkonsentrasjonen av et terapeutisk legemiddel etter administrering; og brukes til å bestemme hastigheten og omfanget av medikamentabsorpsjon.
Cmax er rapportert for sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg og metformin 850 mg.
|
baseline gjennom 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0431A-122
- 2010_518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .