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Étude de bioéquivalence du comprimé combiné sitagliptine/metformine (MK0431A-122)

17 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de bioéquivalence avec deux dosages de comprimés de l'image du marché final (FMI) Comprimé à dose fixe de sitagliptine/metformine (FDC)

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le comprimé FDC sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg et 50 mg/850 mg (combinaison à dose fixe) et la co-administration de doses correspondantes de sitagliptine et de metformine d'origine chinoise comme les comprimés individuels seront bioéquivalents sur la base de l'évaluation de l'ASC(0-t) et de la Cmax, à la fois pour la sitagliptine et la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est d'origine chinoise
  • Le sujet est en bonne santé
  • Le sujet est un non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions chroniques
  • Le sujet a des antécédents de cancer
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1. Assis + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Assis + Met850

Les participants ont reçu un traitement dans l'ordre suivant avec une période minimale de sevrage de 7 jours entre les traitements :

  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
  • sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé FDC
  • sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé FDC
  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine d'origine chinoise sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met500) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé
Administration d'une dose unique de l'image marketing finale (IMF) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg en association à dose fixe (ADF) avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (ADS SitMet850) après un jeûne d'au moins 10 heures .
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine provenant de Chine sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met850) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé
Administration d'une dose unique du comprimé FMI sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (SitMet850 FDC) après un jeûne d'au moins 10 heures.
EXPÉRIMENTAL: 2. SitMet500 FDC / Assis + Met850 / Assis + Met500 / SitMet850 FDC

Les participants ont reçu un traitement dans l'ordre suivant avec une période minimale de sevrage de 7 jours entre les traitements :

  • sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé FDC
  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
  • sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé FDC
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine d'origine chinoise sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met500) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé
Administration d'une dose unique de l'image marketing finale (IMF) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg en association à dose fixe (ADF) avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (ADS SitMet850) après un jeûne d'au moins 10 heures .
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine provenant de Chine sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met850) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé
Administration d'une dose unique du comprimé FMI sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (SitMet850 FDC) après un jeûne d'au moins 10 heures.
EXPÉRIMENTAL: 3. Assis + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Assis + Met500

Les participants ont reçu un traitement dans l'ordre suivant avec une période minimale de sevrage de 7 jours entre les traitements :

  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
  • sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé FDC
  • sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé FDC
  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine d'origine chinoise sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met500) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé
Administration d'une dose unique de l'image marketing finale (IMF) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg en association à dose fixe (ADF) avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (ADS SitMet850) après un jeûne d'au moins 10 heures .
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine provenant de Chine sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met850) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé
Administration d'une dose unique du comprimé FMI sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (SitMet850 FDC) après un jeûne d'au moins 10 heures.
EXPÉRIMENTAL: 4. SitMet850 FDC / Assis + Met500 / Assis + Met850 / SitMet500 FDC

Les participants ont reçu un traitement dans l'ordre suivant avec une période minimale de sevrage de 7 jours entre les traitements :

  • sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé FDC
  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
  • Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
  • sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé FDC
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 500 mg de metformine d'origine chinoise sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met500) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg comprimé
Administration d'une dose unique de l'image marketing finale (IMF) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg en association à dose fixe (ADF) avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (ADS SitMet850) après un jeûne d'au moins 10 heures .
Médicament: Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine
Co-administration de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de metformine provenant de Chine sous forme de comprimés individuels avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement pertinente (Sit + Met850) après un jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg comprimé
Administration d'une dose unique du comprimé FMI sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC avec 240 ml d'eau le jour 1 de la période de traitement concernée (SitMet850 FDC) après un jeûne d'au moins 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC(0-t)) pour la sitagliptine
Délai: ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration
L'ASC (0-t) est l'aire sous la courbe du graphique montrant la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable pour la sitagliptine 50 mg, la metformine 500 mg et la metformine 850 mg.
ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration
Cmax pour la sitagliptine et la metformine
Délai: ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration
Cmax est la concentration sérique maximale d'un médicament thérapeutique après administration; et est utilisé pour déterminer le taux et l'étendue de l'absorption du médicament. La Cmax est rapportée pour la sitagliptine 50 mg, la metformine 500 mg et la metformine 850 mg.
ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431A-122
  • 2010_518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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