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Studio sulla bioequivalenza della compressa combinata di sitagliptin/metformina (MK0431A-122)

17 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di bioequivalenza con due compresse Punti di forza della compressa con combinazione a dose fissa (FDC) di sitagliptin/metformina per l'immagine del mercato finale (FMI)

Questo studio verificherà l'ipotesi che l'immagine del mercato finale (FMI) sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg e 50 mg/850 mg (combinazione a dose fissa) FDC compresse e la co-somministrazione di dosi corrispondenti di sitagliptin e metformina di origine cinese come le singole compresse saranno bioequivalenti in base alla valutazione dell'AUC(0-t) e della Cmax, sia per sitagliptin che per metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di origine cinese
  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto è un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ictus o convulsioni croniche
  • Il soggetto ha una storia di cancro
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. Siediti + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Siediti + Met850

Ai partecipanti è stato somministrato il trattamento nella seguente sequenza con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i trattamenti:

  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC
  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC
  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina di origine cinese in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met500) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg
Somministrazione a dose singola della compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg di combinazione a dose fissa (FDC) con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore .
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina proveniente dalla Cina in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met850) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg
Somministrazione a dose singola della compressa FMI sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
SPERIMENTALE: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Ai partecipanti è stato somministrato il trattamento nella seguente sequenza con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i trattamenti:

  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC
  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina di origine cinese in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met500) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg
Somministrazione a dose singola della compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg di combinazione a dose fissa (FDC) con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore .
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina proveniente dalla Cina in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met850) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg
Somministrazione a dose singola della compressa FMI sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
SPERIMENTALE: 3. Siediti + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Siediti + Met500

Ai partecipanti è stato somministrato il trattamento nella seguente sequenza con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i trattamenti:

  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC
  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC
  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina di origine cinese in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met500) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg
Somministrazione a dose singola della compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg di combinazione a dose fissa (FDC) con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore .
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina proveniente dalla Cina in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met850) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg
Somministrazione a dose singola della compressa FMI sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
SPERIMENTALE: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Ai partecipanti è stato somministrato il trattamento nella seguente sequenza con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i trattamenti:

  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC
  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
  • Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
  • compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina di origine cinese in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met500) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg
Somministrazione a dose singola della compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg di combinazione a dose fissa (FDC) con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore .
Droga: Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina
Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina proveniente dalla Cina in compresse singole con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (Sit + Met850) dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Droga: compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg
Somministrazione a dose singola della compressa FMI sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC con 240 ml di acqua il giorno 1 del periodo di trattamento pertinente (SitMet850 FDC) dopo un digiuno di almeno 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-t)) per Sitagliptin
Lasso di tempo: basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-t) è l'area sotto la curva per il grafico che mostra la concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per sitagliptin 50 mg, metformina 500 mg e metformina 850 mg.
basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax per Sitagliptin e Metformin
Lasso di tempo: basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione sierica massima di un farmaco terapeutico dopo la somministrazione; e viene utilizzato per determinare la velocità e l'entità dell'assorbimento del farmaco. La Cmax è riportata per sitagliptin 50 mg, metformina 500 mg e metformina 850 mg.
basale fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431A-122
  • 2010_518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Co-somministrazione di 50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina

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