Estudo de bioequivalência do comprimido de combinação de sitagliptina/metformina (MK0431A-122)
17 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de bioequivalência com dois comprimidos de força da imagem final de mercado (FMI) Sitagliptina/Metformina Comprimido de combinação de dose fixa (FDC)
Este estudo testará a hipótese de que o comprimido FDC de sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg e 50 mg/850 mg (combinação de dose fixa) da Imagem Final do Mercado (FMI) e a coadministração das doses correspondentes de sitagliptina e metformina de origem chinesa como comprimidos individuais serão bioequivalentes com base na avaliação da AUC(0-t) e Cmax, tanto para a sitagliptina quanto para a metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é descendente de chineses
- Sujeito está bem de saúde
- O sujeito é um não fumante
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões crônicas
- Sujeito tem histórico de câncer
- O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850
Os participantes receberam o tratamento na seguinte sequência com um período mínimo de 7 dias de washout entre os tratamentos:
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Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met500) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única da imagem final de marketing (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 500 mg com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas .
Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met850) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única do comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg FDC com 240 ml de água no Dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas.
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EXPERIMENTAL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
Os participantes receberam o tratamento na seguinte sequência com um período mínimo de 7 dias de washout entre os tratamentos:
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Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met500) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única da imagem final de marketing (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 500 mg com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas .
Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met850) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única do comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg FDC com 240 ml de água no Dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas.
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EXPERIMENTAL: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500
Os participantes receberam o tratamento na seguinte sequência com um período mínimo de 7 dias de washout entre os tratamentos:
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Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met500) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única da imagem final de marketing (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 500 mg com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas .
Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met850) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única do comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg FDC com 240 ml de água no Dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas.
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EXPERIMENTAL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
Os participantes receberam o tratamento na seguinte sequência com um período mínimo de 7 dias de washout entre os tratamentos:
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Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met500) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única da imagem final de marketing (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 500 mg com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas .
Coadministração de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina de origem chinesa em comprimidos individuais com 240 ml de água no dia 1 do período de tratamento relevante (Sit + Met850) após jejum de pelo menos 10 horas.
Administração de dose única do comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg FDC com 240 ml de água no Dia 1 do período de tratamento relevante (SitMet850 FDC) após jejum de pelo menos 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC(0-t)) para sitagliptina
Prazo: linha de base até 72 horas após a dose
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AUC (0-t) é a área sob a curva do gráfico que mostra a concentração plasmática em relação ao tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável para sitagliptina 50 mg, metformina 500 mg e metformina 850 mg.
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linha de base até 72 horas após a dose
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Cmax para Sitagliptina e Metformina
Prazo: linha de base até 72 horas após a dose
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Cmax é a concentração sérica máxima de um fármaco terapêutico após a administração; e é usado para determinar a taxa e a extensão da absorção do fármaco.
A Cmax é relatada para sitagliptina 50 mg, metformina 500 mg e metformina 850 mg.
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linha de base até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431A-122
- 2010_518
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