Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности комбинации ситаглиптин/метформин в таблетках (MK0431A-122)

17 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование биоэквивалентности с двумя сильными сторонами таблетки окончательного рыночного изображения (FMI) Таблетка с фиксированной дозой ситаглиптина/метформина (FDC)

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что ситаглиптин/метформин 50 мг/500 мг и 50 мг/850 мг (комбинация с фиксированной дозой) в таблетках FDC и совместное введение соответствующих доз ситаглиптина и метформина китайского производства отдельные таблетки будут биоэквивалентны на основании оценки AUC(0-t) и Cmax как для ситаглиптина, так и для метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект китайского происхождения
  • Субъект в добром здравии
  • Субъект не курит

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе инсульт или хронические судороги.
  • Субъект в анамнезе болеет раком
  • Субъект перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Сидеть + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Сидеть + Met850

Участникам назначали лечение в следующей последовательности с минимальным 7-дневным периодом вымывания между курсами лечения:

  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
  • ситаглиптин/метформин 50 мг/500 мг FDC таблетка
  • ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг FDC таблетка
  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
Совместный прием 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met500) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/таблетка 500 мг
Введение однократной дозы ситаглиптина/метформина 50 мг/500 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) в таблетке с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов .
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
Совместное введение 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met850) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг таблетка
Однократное введение FMI ситаглиптина/метформина в таблетке 50 мг/850 мг FDC с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. SitMet500 FDC / Сидение + Met850 / Сидение + Met500 / SitMet850 FDC

Участникам назначали лечение в следующей последовательности с минимальным 7-дневным периодом вымывания между курсами лечения:

  • ситаглиптин/метформин 50 мг/500 мг FDC таблетка
  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
  • ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг FDC таблетка
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
Совместный прием 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met500) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/таблетка 500 мг
Введение однократной дозы ситаглиптина/метформина 50 мг/500 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) в таблетке с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов .
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
Совместное введение 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met850) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг таблетка
Однократное введение FMI ситаглиптина/метформина в таблетке 50 мг/850 мг FDC с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3. Сидеть + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Сидеть + Met500

Участникам назначали лечение в следующей последовательности с минимальным 7-дневным периодом вымывания между курсами лечения:

  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
  • ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг FDC таблетка
  • ситаглиптин/метформин 50 мг/500 мг FDC таблетка
  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
Совместный прием 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met500) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/таблетка 500 мг
Введение однократной дозы ситаглиптина/метформина 50 мг/500 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) в таблетке с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов .
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
Совместное введение 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met850) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг таблетка
Однократное введение FMI ситаглиптина/метформина в таблетке 50 мг/850 мг FDC с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4. SitMet850 FDC / Сидение + Met500 / Сидение + Met850 / SitMet500 FDC

Участникам назначали лечение в следующей последовательности с минимальным 7-дневным периодом вымывания между курсами лечения:

  • ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг FDC таблетка
  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
  • Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
  • ситаглиптин/метформин 50 мг/500 мг FDC таблетка
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг
Совместный прием 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met500) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/таблетка 500 мг
Введение однократной дозы ситаглиптина/метформина 50 мг/500 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) в таблетке с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов .
Лекарство: Одновременное применение ситаглиптина 50 мг и метформина 850 мг
Совместное введение 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина китайского производства в виде отдельных таблеток с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (Sit + Met850) после голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: ситаглиптин/метформин 50 мг/850 мг таблетка
Однократное введение FMI ситаглиптина/метформина в таблетке 50 мг/850 мг FDC с 240 мл воды в 1-й день соответствующего периода лечения (SitMet850 FDC) после голодания в течение как минимум 10 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC(0-t)) для ситаглиптина
Временное ограничение: исходный уровень через 72 часа после введения дозы
AUC (0-t) представляет собой площадь под кривой для графика, показывающего концентрацию в плазме в зависимости от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации для ситаглиптина 50 мг, метформина 500 мг и метформина 850 мг.
исходный уровень через 72 часа после введения дозы
Cmax для ситаглиптина и метформина
Временное ограничение: исходный уровень через 72 часа после введения дозы
Cmax — пиковая концентрация терапевтического препарата в сыворотке крови после введения; и используется для определения скорости и степени всасывания лекарств. Cmax указана для ситаглиптина 50 мг, метформина 500 мг и метформина 850 мг.
исходный уровень через 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431A-122
  • 2010_518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться