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Bioäquivalenzstudie zur Kombinationstablette Sitagliptin/Metformin (MK0431A-122)

17. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Bioäquivalenzstudie mit zwei Tablettenstärken der Sitagliptin/Metformin-Fixed-Dose-Combination (FDC)-Tablette mit endgültigem Marktimage (FMI).

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass das Final Market Image (FMI) Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg und 50 mg/850 mg (Festdosiskombination) FDC-Tablette und die gleichzeitige Verabreichung entsprechender Dosen von Sitagliptin und aus China stammendem Metformin als einzelne Tabletten sind basierend auf der Bewertung von AUC(0-t) und Cmax sowohl für Sitagliptin als auch für Metformin bioäquivalent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist chinesischer Abstammung
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Betreff ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder chronischen Anfällen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

Den Teilnehmern wurde die Behandlung in der folgenden Reihenfolge mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen verabreicht:

  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette
  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC-Tablette
  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met500) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette
Einzeldosisverabreichung der endgültigen Vermarktungsform (FMI) Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden .
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met850) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg Tablette
Einzeldosis-Verabreichung der FMI-Tablette Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
EXPERIMENTAL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Den Teilnehmern wurde die Behandlung in der folgenden Reihenfolge mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen verabreicht:

  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette
  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met500) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette
Einzeldosisverabreichung der endgültigen Vermarktungsform (FMI) Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden .
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met850) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg Tablette
Einzeldosis-Verabreichung der FMI-Tablette Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
EXPERIMENTAL: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Den Teilnehmern wurde die Behandlung in der folgenden Reihenfolge mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen verabreicht:

  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC-Tablette
  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette
  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met500) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette
Einzeldosisverabreichung der endgültigen Vermarktungsform (FMI) Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden .
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met850) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg Tablette
Einzeldosis-Verabreichung der FMI-Tablette Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
EXPERIMENTAL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Den Teilnehmern wurde die Behandlung in der folgenden Reihenfolge mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen verabreicht:

  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC-Tablette
  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
  • Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
  • Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met500) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette
Einzeldosisverabreichung der endgültigen Vermarktungsform (FMI) Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden .
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin
Gleichzeitige Anwendung von 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin aus China als einzelne Tabletten mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (Sit + Met850) nach mindestens 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg Tablette
Einzeldosis-Verabreichung der FMI-Tablette Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC mit 240 ml Wasser an Tag 1 des relevanten Behandlungszeitraums (SitMet850 FDC) nach mindestens 10-stündigem Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-t)) für Sitagliptin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-t) ist die Fläche unter der Kurve für das Diagramm, das die Plasmakonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Sitagliptin 50 mg, Metformin 500 mg und Metformin 850 mg zeigt.
Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Sitagliptin und Metformin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Serumkonzentration eines therapeutischen Arzneimittels nach der Verabreichung; und wird verwendet, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Arzneimittelabsorption zu bestimmen. Cmax wird für Sitagliptin 50 mg, Metformin 500 mg und Metformin 850 mg angegeben.
Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-122
  • 2010_518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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