Estudio de bioequivalencia de la tableta combinada de sitagliptina/metformina (MK0431A-122)
17 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de bioequivalencia con dos tabletas de la imagen final del mercado (FMI) Sitagliptin/Metformin Fixed Dose Combination (FDC) Tablet
Este estudio probará la hipótesis de que la tableta FDC de sitagliptina/metformina de 50 mg/500 mg y 50 mg/850 mg (combinación de dosis fija) de imagen de mercado final (Fixed Market Image, FMI) y la coadministración de las dosis correspondientes de sitagliptina y metformina de origen chino como los comprimidos individuales serán bioequivalentes en función de la evaluación del AUC(0-t) y la Cmax, tanto para la sitagliptina como para la metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de ascendencia china.
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto es un no fumador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones crónicas.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1. Siéntate + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Siéntate + Met850
A los participantes se les administró el tratamiento en la siguiente secuencia con un período de lavado mínimo de 7 días entre tratamientos:
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Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 500 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met500) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de una dosis única de la imagen de marketing final (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas .
Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met850) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de dosis única del comprimido FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas.
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EXPERIMENTAL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
A los participantes se les administró el tratamiento en la siguiente secuencia con un período de lavado mínimo de 7 días entre tratamientos:
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Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 500 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met500) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de una dosis única de la imagen de marketing final (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas .
Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met850) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de dosis única del comprimido FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas.
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EXPERIMENTAL: 3. Siéntate + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Siéntate + Met500
A los participantes se les administró el tratamiento en la siguiente secuencia con un período de lavado mínimo de 7 días entre tratamientos:
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Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 500 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met500) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de una dosis única de la imagen de marketing final (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas .
Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met850) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de dosis única del comprimido FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas.
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EXPERIMENTAL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
A los participantes se les administró el tratamiento en la siguiente secuencia con un período de lavado mínimo de 7 días entre tratamientos:
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Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 500 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met500) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de una dosis única de la imagen de marketing final (FMI) sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas .
Administración conjunta de 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina de origen chino en comprimidos individuales con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (Sit + Met850) después de ayunar durante al menos 10 horas.
Administración de dosis única del comprimido FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC con 240 ml de agua el día 1 del período de tratamiento correspondiente (SitMet850 FDC) después de ayunar durante al menos 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC(0-t)) para sitagliptina
Periodo de tiempo: línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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AUC (0-t) es el área bajo la curva para el gráfico que muestra la concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable para 50 mg de sitagliptina, 500 mg de metformina y 850 mg de metformina.
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línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax para sitagliptina y metformina
Periodo de tiempo: línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración sérica máxima de un fármaco terapéutico después de la administración; y se utiliza para determinar la velocidad y el grado de absorción del fármaco.
La Cmax se informa para sitagliptina 50 mg, metformina 500 mg y metformina 850 mg.
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línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431A-122
- 2010_518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .