Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki złożonej Sitagliptyna/Metformina (MK0431A-122)

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie biorównoważności tabletek o dwóch mocach końcowego obrazu rynkowego (FMI) Sitagliptyna/Metformina Złożona tabletka o ustalonej dawce (FDC)

W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​tabletka FDC sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg i 50 mg/850 mg (kombinacja o ustalonej dawce) według ostatecznego obrazu rynkowego (FMI) oraz jednoczesne podawanie odpowiednich dawek sitagliptyny i metforminy pochodzącej z Chin poszczególne tabletki będą biorównoważne na podstawie oceny AUC(0-t) i Cmax, zarówno dla sitagliptyny, jak i metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester jest pochodzenia chińskiego
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Podmiot jest osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię udaru lub przewlekłych napadów padaczkowych
  • Podmiot ma historię raka
  • Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał krew lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. Siad + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Siad + Met850

Uczestnikom podawano leczenie w następującej kolejności z minimalnym 7-dniowym okresem wypłukiwania między zabiegami:

  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
  • sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg FDC tabletka
  • sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC tabletka
  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
Równoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met500) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka
Podanie pojedynczej dawki końcowego obrazu marketingowego (FMI) sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka o stałej dawce (FDC) z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin .
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met850) po poście przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/850 mg
Podanie pojedynczej dawki tabletki FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
EKSPERYMENTALNY: 2. SitMet500 FDC / Siat + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Uczestnikom podawano leczenie w następującej kolejności z minimalnym 7-dniowym okresem wypłukiwania między zabiegami:

  • sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg FDC tabletka
  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
  • sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC tabletka
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
Równoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met500) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka
Podanie pojedynczej dawki końcowego obrazu marketingowego (FMI) sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka o stałej dawce (FDC) z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin .
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met850) po poście przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/850 mg
Podanie pojedynczej dawki tabletki FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
EKSPERYMENTALNY: 3. Siad + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Uczestnikom podawano leczenie w następującej kolejności z minimalnym 7-dniowym okresem wypłukiwania między zabiegami:

  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
  • sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC tabletka
  • sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg FDC tabletka
  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
Równoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met500) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka
Podanie pojedynczej dawki końcowego obrazu marketingowego (FMI) sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka o stałej dawce (FDC) z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin .
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met850) po poście przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/850 mg
Podanie pojedynczej dawki tabletki FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
EKSPERYMENTALNY: 4. SitMet850 FDC / Siad + Met500 / Siad + Met850 / SitMet500 FDC

Uczestnikom podawano leczenie w następującej kolejności z minimalnym 7-dniowym okresem wypłukiwania między zabiegami:

  • sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC tabletka
  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
  • Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
  • sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg FDC tabletka
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy
Równoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met500) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka
Podanie pojedynczej dawki końcowego obrazu marketingowego (FMI) sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka o stałej dawce (FDC) z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin .
Lek: Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy
Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy pochodzącej z Chin w postaci pojedynczych tabletek z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (Sit + Met850) po poście przez co najmniej 10 godzin.
Lek: sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/850 mg
Podanie pojedynczej dawki tabletki FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC z 240 ml wody w 1. dniu odpowiedniego okresu leczenia (SitMet850 FDC) po poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0-t)) dla sitagliptyny
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin po podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą dla wykresu pokazującego stężenie w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia dla sitagliptyny 50 mg, metforminy 500 mg i metforminy 850 mg.
linii podstawowej do 72 godzin po podaniu
Cmax dla sitagliptyny i metforminy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin po podaniu
Cmax to szczytowe stężenie leku terapeutycznego w surowicy po podaniu; i służy do określenia szybkości i stopnia wchłaniania leku. Cmax podano dla sitagliptyny w dawce 50 mg, metforminy w dawce 500 mg i metforminy w dawce 850 mg.
linii podstawowej do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431A-122
  • 2010_518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Jednoczesne podawanie 50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj