Bio-equivalentiestudie van Sitagliptine/Metformine Combinatietablet (MK0431A-122)
17 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een bio-equivalentieonderzoek met twee tabletsterktes van de Final Market Image (FMI) Sitagliptine/Metformine Fixed Dose Combination (FDC)-tablet
Deze studie zal de hypothese testen dat de Final Market Image (FMI) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg en 50 mg/850 mg (Fixed Dose Combination) FDC-tablet en gelijktijdige toediening van overeenkomstige doses sitagliptine en metformine uit China als individuele tabletten zullen bio-equivalent zijn op basis van beoordeling van de AUC(0-t) en Cmax, voor zowel sitagliptine als metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is van Chinese afkomst
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- Onderwerp is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of chronische toevallen
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. Zit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Zit + Met850
De deelnemers kregen de behandeling in de volgende volgorde toegediend met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen tussen de behandelingen:
|
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 500 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met500) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkele dosis van het final marketing image (FMI) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg tablet met vaste dosis (FDC) met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelingsperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest .
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 850 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met850) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkelvoudige dosis van de FMI-tablet sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC
De deelnemers kregen de behandeling in de volgende volgorde toegediend met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen tussen de behandelingen:
|
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 500 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met500) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkele dosis van het final marketing image (FMI) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg tablet met vaste dosis (FDC) met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelingsperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest .
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 850 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met850) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkelvoudige dosis van de FMI-tablet sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3. Zit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Zit + Met500
De deelnemers kregen de behandeling in de volgende volgorde toegediend met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen tussen de behandelingen:
|
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 500 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met500) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkele dosis van het final marketing image (FMI) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg tablet met vaste dosis (FDC) met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelingsperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest .
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 850 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met850) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkelvoudige dosis van de FMI-tablet sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC
De deelnemers kregen de behandeling in de volgende volgorde toegediend met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen tussen de behandelingen:
|
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 500 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met500) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkele dosis van het final marketing image (FMI) sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg tablet met vaste dosis (FDC) met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelingsperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest .
Gelijktijdige toediening van 50 mg sitagliptine en 850 mg metformine uit China als afzonderlijke tabletten met 240 ml water op dag 1 van de betreffende behandelperiode (Sit + Met850) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
Toediening van een enkelvoudige dosis van de FMI-tablet sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC met 240 ml water op dag 1 van de relevante behandelperiode (SitMet850 FDC) na ten minste 10 uur nuchter te zijn geweest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC(0-t)) voor Sitagliptine
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur na de dosis
|
AUC (0-t) is de oppervlakte onder de curve voor de grafiek die de plasmaconcentratie tegen de tijd weergeeft vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor sitagliptine 50 mg, metformine 500 mg en metformine 850 mg.
|
basislijn tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax voor Sitagliptine en Metformine
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur na de dosis
|
Cmax is de piekserumconcentratie van een therapeutisch geneesmiddel na toediening; en wordt gebruikt om de snelheid en mate van geneesmiddelabsorptie te bepalen.
Cmax is gemeld voor sitagliptine 50 mg, metformine 500 mg en metformine 850 mg.
|
basislijn tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 0431A-122
- 2010_518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .