Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin/metformin kombinációs tabletta (MK0431A-122) biológiai egyenértékűségi vizsgálata

2015. július 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Bioekvivalencia-vizsgálat a végső piaci kép (FMI) szitagliptin/metformin fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta két tablettájával

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a végső piaci kép (FMI) szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg és 50 mg/850 mg (fix dózisú kombináció) FDC tabletta, valamint a megfelelő dózisú szitagliptin és a kínai eredetű metformin együttes alkalmazása. az egyes tabletták biológiailag egyenértékűek lesznek a szitagliptin és a metformin AUC(0-t) és Cmax értéke alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgy kínai származású
  • Az alany jó egészségnek örvend
  • Az alany nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórtörténetében stroke vagy krónikus görcsrohamok szerepelnek
  • Az alanynak rákbetegsége van
  • Az alany az elmúlt 4 hétben jelentős műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

A résztvevők a következő sorrendben kaptak kezelést, legalább 7 napos kimosódási periódussal a kezelések között:

  • 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
  • szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tabletta
  • szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta
  • 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
Drog: 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
50 mg szitagliptin és 500 mg Kínából származó metformin egyedi tablettákban történő együttes alkalmazása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met500) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tabletta
A végső marketing kép (FMI) szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után .
Drog: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
Az 50 mg-os szitagliptin és a 850 mg-os kínai forrásból származó metformint külön-külön tabletták formájában, 240 ml vízzel együtt adták be a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met850) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tabletta
Az FMI szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
KÍSÉRLETI: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

A résztvevők a következő sorrendben kaptak kezelést, legalább 7 napos kimosódási periódussal a kezelések között:

  • szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tabletta
  • 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
  • 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
  • szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta
Drog: 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
50 mg szitagliptin és 500 mg Kínából származó metformin egyedi tablettákban történő együttes alkalmazása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met500) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tabletta
A végső marketing kép (FMI) szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után .
Drog: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
Az 50 mg-os szitagliptin és a 850 mg-os kínai forrásból származó metformint külön-külön tabletták formájában, 240 ml vízzel együtt adták be a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met850) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tabletta
Az FMI szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
KÍSÉRLETI: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

A résztvevők a következő sorrendben kaptak kezelést, legalább 7 napos kimosódási periódussal a kezelések között:

  • 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
  • szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta
  • szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tabletta
  • 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
Drog: 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
50 mg szitagliptin és 500 mg Kínából származó metformin egyedi tablettákban történő együttes alkalmazása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met500) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tabletta
A végső marketing kép (FMI) szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után .
Drog: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
Az 50 mg-os szitagliptin és a 850 mg-os kínai forrásból származó metformint külön-külön tabletták formájában, 240 ml vízzel együtt adták be a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met850) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tabletta
Az FMI szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
KÍSÉRLETI: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

A résztvevők a következő sorrendben kaptak kezelést, legalább 7 napos kimosódási periódussal a kezelések között:

  • szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta
  • 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
  • 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
  • szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tabletta
Drog: 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin együttes alkalmazása
50 mg szitagliptin és 500 mg Kínából származó metformin egyedi tablettákban történő együttes alkalmazása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met500) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tabletta
A végső marketing kép (FMI) szitagliptin/metformin 50 mg/500 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után .
Drog: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin együttes alkalmazása
Az 50 mg-os szitagliptin és a 850 mg-os kínai forrásból származó metformint külön-külön tabletták formájában, 240 ml vízzel együtt adták be a megfelelő kezelési időszak (Sit + Met850) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.
Drog: szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tabletta
Az FMI szitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tabletta egyszeri adagolása 240 ml vízzel a megfelelő kezelési időszak (SitMet850 FDC) 1. napján, legalább 10 órás koplalás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC(0-t)) a szitagliptin esetében
Időkeret: az adagolást követő 72 órán keresztül
Az AUC (0-t) az a görbe alatti terület, amely a plazmakoncentrációt az idő függvényében mutatja az 50 mg-os szitagliptin, az 500 mg-os és a 850 mg-os metformin esetében a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig.
az adagolást követő 72 órán keresztül
A szitagliptin és a metformin Cmax
Időkeret: az adagolást követő 72 órán keresztül
A Cmax a terápiás gyógyszer beadás utáni szérum csúcskoncentrációja; és a gyógyszerfelszívódás sebességének és mértékének meghatározására szolgál. A Cmax értéket 50 mg szitagliptin, 500 mg metformin és 850 mg metformin esetében jelentették.
az adagolást követő 72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431A-122
  • 2010_518

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel