Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Sitagliptin/Metformin kombinationstablett (MK0431A-122)

17 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En bioekvivalensstudie med två tablettstyrkor av den slutliga marknadsbilden (FMI) Sitagliptin/Metformin Tablett med fast doskombination (FDC)

Denna studie kommer att testa hypotesen att den slutliga marknadsbilden (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg och 50 mg/850 mg (fast doskombination) FDC-tablett och samtidig administrering av motsvarande doser av sitagliptin och metformin från Kina som individuella tabletter kommer att vara bioekvivalenta baserat på bedömning av AUC(0-t) och Cmax, för både sitagliptin och metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är av kinesisk härkomst
  • Ämnet är vid god hälsa
  • Ämnet är icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av stroke eller kroniska anfall
  • Försökspersonen har en historia av cancer
  • Försökspersonen har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

Deltagarna fick behandling i följande sekvens med minst 7 dagars tvättperiod mellan behandlingarna:

  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett
  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met500) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett
Engångsdosadministrering av den slutliga marknadsföringsbilden (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett med fast doskombination (FDC) med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar .
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met850) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablett
Engångsdosadministrering av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar.
EXPERIMENTELL: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Deltagarna fick behandling i följande sekvens med minst 7 dagars tvättperiod mellan behandlingarna:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met500) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett
Engångsdosadministrering av den slutliga marknadsföringsbilden (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett med fast doskombination (FDC) med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar .
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met850) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablett
Engångsdosadministrering av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar.
EXPERIMENTELL: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Deltagarna fick behandling i följande sekvens med minst 7 dagars tvättperiod mellan behandlingarna:

  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met500) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett
Engångsdosadministrering av den slutliga marknadsföringsbilden (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett med fast doskombination (FDC) med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar .
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met850) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablett
Engångsdosadministrering av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar.
EXPERIMENTELL: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Deltagarna fick behandling i följande sekvens med minst 7 dagars tvättperiod mellan behandlingarna:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett
  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
  • Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 500 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met500) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett
Engångsdosadministrering av den slutliga marknadsföringsbilden (FMI) sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett med fast doskombination (FDC) med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar .
Läkemedel: Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin
Samtidig administrering av 50 mg sitagliptin och 850 mg metformin från Kina som individuella tabletter med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (Sit + Met850) efter fasta i minst 10 timmar.
Läkemedel: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablett
Engångsdosadministrering av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett med 240 ml vatten på dag 1 av den relevanta behandlingsperioden (SitMet850 FDC) efter fasta i minst 10 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC(0-t)) för Sitagliptin
Tidsram: baslinje till och med 72 timmar efter dosering
AUC (0-t) är arean under kurvan för kurvan som visar plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen för sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg och metformin 850 mg.
baslinje till och med 72 timmar efter dosering
Cmax för sitagliptin och metformin
Tidsram: baslinje till och med 72 timmar efter dosering
Cmax är den maximala serumkoncentrationen av ett terapeutiskt läkemedel efter administrering; och används för att bestämma hastigheten och omfattningen av läkemedelsabsorption. Cmax har rapporterats för sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg och metformin 850 mg.
baslinje till och med 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431A-122
  • 2010_518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera