急性心筋梗塞患者におけるミルセラ®に反応したヘモグロビン動態 (BEATSTEMIPi)
2012年2月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
急性心筋梗塞患者におけるミルセラ®に反応したヘモグロビン動態の文書化 (BEAT-STEMI パイロット)
仮説：
健康なボランティアからの入手可能な薬物動態データに基づいて、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 3 か月間、持続的エリスロポエチン受容体活性化剤であるミルセラ® (Roche) の累積用量 210 μg を投与しても、ヘモグロビン (Hb) は生じないという仮説を立てています。 ST上昇心筋梗塞（STEMI）患者におけるレベル>15 g/dl
デザイン：
前向きの非盲検単一施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験には8人の患者が参加する予定です。
8 人の患者を含めることで、Mircera® に反応して予想される Hb 動態の代表的な統計を実行できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIを受けている急性STEMI患者（18～80歳）
主な除外基準:
- ヘモグロビンレベル >15g/dL
- 骨髄増殖症候群の病歴
- インデックス梗塞に対する血栓溶解療法
- 3か月以内に追加の血行再建術が予想される
- 心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポポエティナム ベータ
梗塞関連冠動脈の再灌流前または再灌流中に、ミルセラ® 150μg i.v.、続いてミルセラ® 30μg 皮下投与。 MI 後 1 か月と 2 か月目
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梗塞関連冠動脈の再灌流前または再灌流中に、ミルセラ® 150μg i.v.、続いてミルセラ® 30μg 皮下投与。 MI 後 1 か月と 2 か月目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月以内にヘモグロビン(Hb)が15g/Lを超える患者の割合
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび1、2、3ヶ月目のHb測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 3 か月以内の Hb の最大変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび1、2、3ヶ月目のHb測定
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの Hb の相対変化
時間枠：最初の月
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ベースラインおよび1か月目のHb測定
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最初の月
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ベースラインと比較した 3 か月以内のヘマトクリット (Hk) の最大変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび1、2、3か月目のHkの測定
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3ヶ月
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ベースラインと比較した3か月以内の血小板数の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび1、2、3ヶ月目の血小板数の測定
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3ヶ月
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安全性エンドポイントには、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院、生命を脅かす不整脈、血栓塞栓性イベント、ステント血栓症、治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、発作が含まれます。
時間枠：3ヶ月
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1、2、3ヶ月目にフォローアップ
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3ヶ月
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1～2か月間のHbの相対変化
時間枠：2ヶ月目
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1ヶ月目と2ヶ月目のHb測定
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2ヶ月目
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2 ～ 3 か月間の Hb の相対変化
時間枠：3ヶ月目
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2ヶ月目と3ヶ月目のHb測定
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Pfisterer, Prof. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月28日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。