Hemoglobinkinetikk som respons på Mircera® hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (BEATSTEMIPi)
28. februar 2012 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Dokumentasjon av hemoglobinkinetikk som respons på Mircera® hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (BEAT-STEMI-pilot)
Hypotese:
Basert på tilgjengelige farmakokinetiske data fra friske frivillige antar vi at administrering av en kumulativ dose på 210 μg av den kontinuerlige erytropoietinreseptoraktivatoren, Mircera® (Roche), i løpet av 3 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI) ikke resulterer i hemoglobin (Hb) nivåer >15 g/dl hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
Design:
Prospektiv, åpen etikett for enkeltsenterpilotstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil omfatte 8 pasienter.
Inkludering av 8 pasienter vil gjøre det mulig å utføre representativ statistikk over forventet Hb-kinetikk som respons på Mircera®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (alder 18 - 80 år) med akutt STEMI som gjennomgår PCI
Hovedekskluderingskriterier:
- Hemoglobinnivåer >15g/dL
- historie med myeloproliferativt syndrom
- trombolyse for indeksinfarkt
- forventet ytterligere revaskularisering innen 3 måneder
- kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epopoetinum beta
Mircera® 150μg i.v., før/under reperfusjon av den infarktrelaterte koronararterie etterfulgt av Mircera® 30μg s.c. 1 og 2 måneder etter MI
|
Mircera® 150μg i.v., før/under reperfusjon av den infarktrelaterte koronararterie etterfulgt av Mircera® 30μg s.c. 1 og 2 måneder etter MI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som overskrider hemoglobin (Hb) på 15 g/l innen 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
måling av Hb ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i Hb innen 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
|
måling av Hb ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
Relativ endring i Hb fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Første måned
|
måling av Hb ved baseline og måned 1
|
Første måned
|
|
Maksimal endring i hematokrit (Hk) innen 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
|
måling av Hk ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
endring i antall blodplater innen 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
|
måling av antall blodplater ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter inkludert alle årsaker til dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse, livstruende arytmier, tromboemboliske hendelser, stenttrombose, dårlig kontrollert hypertensjon til tross for behandling, anfall
Tidsramme: tre måneder
|
oppfølging i måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
Relativ endring i Hb fra 1 til 2 måneder
Tidsramme: andre måned
|
måling av Hb ved måned 1 og 2
|
andre måned
|
|
Relativ endring i Hb fra 2 til 3 måneder
Tidsramme: tredje måneden
|
måling av Hb i måned 2 og 3
|
tredje måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010 DR 2029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .