Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka hemoglobiny w odpowiedzi na Mircera® u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (BEATSTEMIPi)

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Dokumentacja kinetyki hemoglobiny w odpowiedzi na Mircera® u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (BEAT-STEMI Pilot)

Hipoteza:

Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych uzyskanych od zdrowych ochotników wysuwamy hipotezę, że podanie skumulowanej dawki 210 μg ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny Mircera® (Roche) w ciągu 3 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) nie powoduje wzrostu stężenia hemoglobiny (Hb) >15 g/dl u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Projekt:

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmie 8 pacjentów. Włączenie 8 pacjentów pozwoli na wykonanie reprezentatywnych statystyk oczekiwanej kinetyki Hb w odpowiedzi na Mircera®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku 18-80 lat) z ostrym STEMI poddawani PCI

Główne kryteria wykluczenia:

  • Poziom hemoglobiny >15 g/dl
  • historia zespołu mieloproliferacyjnego
  • tromboliza w przypadku zawału wskazującego
  • przewidywana dodatkowa rewaskularyzacja w ciągu 3 miesięcy
  • wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epopoetyna beta
Mircera® 150 μg dożylnie, przed/w trakcie reperfuzji tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, a następnie Mircera® 30 μg s.c. w 1 i 2 miesiące po MI
Lek: glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta
Mircera® 150 μg dożylnie, przed/w trakcie reperfuzji tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, a następnie Mircera® 30 μg s.c. w 1 i 2 miesiące po MI
Inne nazwy:
  • Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przekraczający poziom hemoglobiny (Hb) o 15 g/L w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: trzy miesiące
pomiar Hb na początku badania oraz w 1, 2 i 3 miesiącu
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana Hb w ciągu 3 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
pomiar Hb na początku badania oraz w 1, 2 i 3 miesiącu
trzy miesiące
Względna zmiana Hb od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
pomiar Hb na początku badania iw miesiącu 1
pierwszy miesiąc
Maksymalna zmiana hematokrytu (Hk) w ciągu 3 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
pomiar Hk na początku badania oraz w 1, 2 i 3 miesiącu
trzy miesiące
zmiana liczby płytek krwi w ciągu 3 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
pomiar liczby płytek krwi na początku badania oraz w 1, 2 i 3 miesiącu
trzy miesiące
Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica w stencie, źle kontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia, drgawki
Ramy czasowe: trzy miesiące
kontrola w miesiącu 1, 2 i 3
trzy miesiące
Względna zmiana Hb od 1 do 2 miesięcy
Ramy czasowe: drugi miesiąc
pomiar Hb w 1. i 2. miesiącu
drugi miesiąc
Względna zmiana Hb od 2 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
pomiar Hb w 2 i 3 miesiącu
trzeci miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010 DR 2029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj