Cinétique de l'hémoglobine en réponse à Mircera® chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (BEATSTEMIPi)
28 février 2012 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Documentation de la cinétique de l'hémoglobine en réponse à Mircera® chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (pilote BEAT-STEMI)
Hypothèse:
Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles provenant de volontaires sains, nous émettons l'hypothèse que l'administration d'une dose cumulée de 210 μg de l'activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine, Mircera® (Roche), pendant 3 mois après une intervention coronarienne percutanée (ICP) n'entraîne pas d'hémoglobine (Hb) taux > 15 g/dl chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Conception:
Étude pilote prospective monocentrique ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote inclura 8 patients.
L'inclusion de 8 patients permettra de réaliser des statistiques représentatives de la cinétique de l'Hb attendue en réponse à Mircera®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âgés de 18 à 80 ans) atteints d'un STEMI aigu subissant une ICP
Principaux critères d'exclusion :
- Taux d'hémoglobine> 15g / dL
- antécédent de syndrome myéloprolifératif
- thrombolyse pour infarctus index
- revascularisation supplémentaire anticipée dans les 3 mois
- choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Epopoetinum bêta
Mircera® 150 μg i.v., avant/pendant la reperfusion de l'artère coronaire liée à l'infarctus, suivie de Mircera® 30 μg s.c. à 1 et 2 mois post-IM
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Mircera® 150 μg i.v., avant/pendant la reperfusion de l'artère coronaire liée à l'infarctus, suivie de Mircera® 30 μg s.c. à 1 et 2 mois post-IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dépassant le taux d'hémoglobine (Hb) de 15 g/L dans les 3 mois
Délai: trois mois
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mesure de l'Hb au départ et aux mois 1, 2 et 3
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation maximale de l'Hb dans les 3 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: trois mois
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mesure de l'Hb au départ et aux mois 1, 2 et 3
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trois mois
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Variation relative de l'Hb entre le départ et 1 mois
Délai: premier mois
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mesure de l'Hb au départ et au mois 1
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premier mois
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Changement maximal de l'hématocrite (Hk) dans les 3 mois par rapport à la ligne de base
Délai: trois mois
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mesure de Hk au départ et aux mois 1, 2 et 3
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trois mois
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changement du nombre de plaquettes dans les 3 mois par rapport à la ligne de base
Délai: trois mois
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mesure de la numération plaquettaire au départ et aux mois 1, 2 et 3
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trois mois
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Paramètres d'innocuité, y compris mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation, arythmies menaçant le pronostic vital, événements thromboemboliques, thrombose de stent, hypertension mal contrôlée malgré le traitement, convulsions
Délai: trois mois
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suivi aux mois 1, 2 et 3
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trois mois
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Variation relative de l'Hb de 1 à 2 mois
Délai: deuxième mois
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mesure de l'Hb aux mois 1 et 2
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deuxième mois
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Variation relative de l'Hb de 2 à 3 mois
Délai: troisième mois
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mesure de l'Hb aux mois 2 et 3
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troisième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010 DR 2029
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