急性心肌梗死患者对 Mircera® 反应的血红蛋白动力学 (BEATSTEMIPi)
2012年2月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
记录急性心肌梗死患者对 Mircera® 反应的血红蛋白动力学（BEAT-STEMI 试点）
假设：
根据来自健康志愿者的可用药代动力学数据，我们假设在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 3 个月内，累积剂量为 210μg 的连续促红细胞生成素受体激活剂 Mircera® (Roche) 不会导致血红蛋白 (Hb) ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的水平 >15 g/dl
设计：
前瞻性、开放标签的单中心试点研究
研究概览
详细说明
该试点试验将包括 8 名患者。
纳入 8 名患者将允许对响应 Mircera® 的预期 Hb 动力学进行代表性统计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 PCI 的急性 STEMI 患者（年龄 18 - 80 岁）
主要排除标准：
- 血红蛋白水平 >15g/dL
- 骨髓增生综合征史
- 指数梗死的溶栓治疗
- 预期在 3 个月内进行额外的血运重建
- 心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促红细胞素
Mircera® 150μg i.v.，在梗塞相关冠状动脉再灌注之前/期间，随后 Mircera® 30μg s.c.心肌梗死后 1 个月和 2 个月
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Mircera® 150μg i.v.，在梗塞相关冠状动脉再灌注之前/期间，随后 Mircera® 30μg s.c.心肌梗死后 1 个月和 2 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月内血红蛋白 (Hb) 超过 15 g/L 的患者比例
大体时间：三个月
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在基线和第 1、2 和 3 个月测量 Hb
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月内 Hb 相对于基线的最大变化
大体时间：三个月
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在基线和第 1、2 和 3 个月测量 Hb
|
三个月
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Hb 从基线到 1 个月的相对变化
大体时间：第一个月
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基线和第 1 个月的 Hb 测量
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第一个月
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3 个月内血细胞比容 (Hk) 相对于基线的最大变化
大体时间：三个月
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在基线和第 1、2 和 3 个月测量 Hk
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三个月
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3 个月内血小板计数相对于基线的变化
大体时间：三个月
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在基线和第 1、2 和 3 个月测量血小板计数
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三个月
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安全终点包括全因死亡率、心肌梗死、中风、住院、危及生命的心律失常、血栓栓塞事件、支架内血栓形成、治疗后高血压控制不佳、癫痫发作
大体时间：三个月
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第 1、2 和 3 个月的随访
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三个月
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1 到 2 个月 Hb 的相对变化
大体时间：第二个月
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第 1 个月和第 2 个月的 Hb 测量
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第二个月
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2 至 3 个月 Hb 的相对变化
大体时间：第三个月
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第 2 个月和第 3 个月的 Hb 测量
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第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Pfisterer, Prof. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月28日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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