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Hämoglobinkinetik als Reaktion auf Mircera® bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (BEATSTEMIPi)

28. Februar 2012 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Dokumentation der Hämoglobinkinetik als Reaktion auf Mircera® bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (BEAT-STEMI-Pilot)

Hypothese:

Basierend auf verfügbaren pharmakokinetischen Daten von gesunden Freiwilligen gehen wir davon aus, dass die Verabreichung einer kumulativen Dosis von 210 μg des kontinuierlichen Erythropoetinrezeptoraktivators Mircera® (Roche) während 3 Monaten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nicht zu Hämoglobin (Hb) führt. Werte >15 g/dl bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

Design:

Prospektive, offene Single-Center-Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Pilotstudie werden 8 Patienten teilnehmen. Die Einbeziehung von 8 Patienten ermöglicht die Erstellung repräsentativer Statistiken der erwarteten Hb-Kinetik als Reaktion auf Mircera®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter 18–80 Jahre) mit akutem STEMI, die sich einer PCI unterziehen

Hauptausschlusskriterien:

  • Hämoglobinspiegel >15 g/dl
  • Vorgeschichte eines myeloproliferativen Syndroms
  • Thrombolyse bei Indexinfarkt
  • erwartete zusätzliche Revaskularisierung innerhalb von 3 Monaten
  • kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epopoetinum beta
Mircera® 150μg i.v., vor/während der Reperfusion der infarktbedingten Koronararterie, gefolgt von Mircera® 30μg s.c. 1 und 2 Monate nach dem Myokardinfarkt
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol Epoetin Beta
Mircera® 150μg i.v., vor/während der Reperfusion der infarktbedingten Koronararterie, gefolgt von Mircera® 30μg s.c. 1 und 2 Monate nach dem Myokardinfarkt
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen Hämoglobinwert (Hb) von 15 g/L überschreiten
Zeitfenster: drei Monate
Messung von Hb zu Studienbeginn und im 1., 2. und 3. Monat
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Hb-Änderung innerhalb von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate
Messung von Hb zu Studienbeginn und im 1., 2. und 3. Monat
drei Monate
Relative Änderung des Hb vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: erster Monat
Messung von Hb zu Studienbeginn und im 1. Monat
erster Monat
Maximale Änderung des Hämatokrits (Hk) innerhalb von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate
Messung von Hk zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3
drei Monate
Veränderung der Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate
Messung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und im 1., 2. und 3. Monat
drei Monate
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören alle Ursachen von Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlichen Arrhythmien, thromboembolischen Ereignissen, Stentthrombose, trotz Therapie schlecht kontrollierter Hypertonie und Krampfanfällen
Zeitfenster: drei Monate
Follow-up im 1., 2. und 3. Monat
drei Monate
Relative Änderung des Hb von 1 bis 2 Monaten
Zeitfenster: zweiter Monat
Messung von Hb im 1. und 2. Monat
zweiter Monat
Relative Änderung des Hb von 2 auf 3 Monate
Zeitfenster: dritter Monat
Messung von Hb im 2. und 3. Monat
dritter Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010 DR 2029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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