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Cinetica dell'emoglobina in risposta a Mircera® in pazienti con infarto miocardico acuto (BEATSTEMIPi)

28 febbraio 2012 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Documentazione della cinetica dell'emoglobina in risposta a Mircera® in pazienti con infarto miocardico acuto (pilota BEAT-STEMI)

Ipotesi:

Sulla base dei dati farmacocinetici disponibili di volontari sani, ipotizziamo che la somministrazione di una dose cumulativa di 210 μg dell'attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina, Mircera® (Roche), durante i 3 mesi successivi all'intervento coronarico percutaneo (PCI) non si traduca in emoglobina (Hb) livelli >15 g/dl in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Progetto:

Studio pilota prospettico in un singolo centro in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota includerà 8 pazienti. L'inclusione di 8 pazienti consentirà di eseguire statistiche rappresentative della cinetica Hb attesa in risposta a Mircera®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (età 18 - 80 anni) con STEMI acuto sottoposti a PCI

Principali criteri di esclusione:

  • Livelli di emoglobina > 15 g/dL
  • storia di una sindrome mieloproliferativa
  • trombolisi per indice di infarto
  • rivascolarizzazione aggiuntiva prevista entro 3 mesi
  • shock cardiogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epopoetina beta
Mircera® 150μg i.v., prima/durante la riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto seguita da Mircera® 30μg s.c. a 1 e 2 mesi post-MI
Droga: metossi-polietilenglicole epoetina beta
Mircera® 150μg i.v., prima/durante la riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto seguita da Mircera® 30μg s.c. a 1 e 2 mesi post-MI
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che superano i 15 g/L di emoglobina (Hb) entro 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
misurazione di Hb al basale e al mese 1, 2 e 3
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima di Hb entro 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: tre mesi
misurazione di Hb al basale e al mese 1, 2 e 3
tre mesi
Variazione relativa di Hb dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: primo mese
misurazione di Hb al basale e al mese 1
primo mese
Variazione massima dell'ematocrito (Hk) entro 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: tre mesi
misurazione di Hk al basale e al mese 1, 2 e 3
tre mesi
variazione della conta piastrinica entro 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: tre mesi
misurazione della conta piastrinica al basale e al mese 1, 2 e 3
tre mesi
Endpoint di sicurezza tra cui mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, ospedalizzazione, aritmie pericolose per la vita, eventi tromboembolici, trombosi dello stent, ipertensione scarsamente controllata nonostante la terapia, convulsioni
Lasso di tempo: tre mesi
follow-up al mese 1, 2 e 3
tre mesi
Variazione relativa di Hb da 1 a 2 mesi
Lasso di tempo: secondo mese
misurazione di Hb al mese 1 e 2
secondo mese
Variazione relativa di Hb da 2 a 3 mesi
Lasso di tempo: terzo mese
misurazione di Hb al mese 2 e 3
terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010 DR 2029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su metossi-polietilenglicole epoetina beta

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