Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobinkinetik som svar på Mircera® hos patienter med akut myokardieinfarkt (BEATSTEMIPi)

28. februar 2012 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Dokumentation af hæmoglobinkinetik som respons på Mircera® hos patienter med akut myokardieinfarkt (BEAT-STEMI pilot)

Hypotese:

Baseret på tilgængelige farmakokinetiske data fra raske frivillige antager vi, at administration af en kumulativ dosis på 210 μg af den kontinuerlige erythropoietinreceptoraktivator, Mircera® (Roche), i løbet af 3 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI) ikke resulterer i hæmoglobin (Hb) niveauer >15 g/dl hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Design:

Fremadrettet, åbent enkelt-center pilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg vil omfatte 8 patienter. Inklusionen af ​​8 patienter vil gøre det muligt at udføre repræsentative statistikker over forventet Hb-kinetik som svar på Mircera®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alder 18 - 80 år) med akut STEMI, der gennemgår PCI

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinniveauer >15g/dL
  • historie med et myeloproliferativt syndrom
  • trombolyse for indeksinfarkt
  • forventet yderligere revaskularisering inden for 3 måneder
  • kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epopoetinum beta
Mircera® 150μg i.v., før/under reperfusion af den infarktrelaterede koronararterie efterfulgt af Mircera® 30μg s.c. 1 og 2 måneder efter MI
Medicin: methoxy-polyethylenglycol epoetin beta
Mircera® 150μg i.v., før/under reperfusion af den infarktrelaterede koronararterie efterfulgt af Mircera® 30μg s.c. 1 og 2 måneder efter MI
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overstiger hæmoglobin (Hb) på 15 g/l inden for 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
måling af Hb ved baseline og måned 1, 2 og 3
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i Hb inden for 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
måling af Hb ved baseline og måned 1, 2 og 3
tre måneder
Relativ ændring i Hb fra baseline til 1 måned
Tidsramme: første måned
måling af Hb ved baseline og måned 1
første måned
Maksimal ændring i hæmatokrit (Hk) inden for 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
måling af Hk ved baseline og måned 1, 2 og 3
tre måneder
ændring i trombocyttal inden for 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
måling af trombocyttal ved baseline og måned 1, 2 og 3
tre måneder
Sikkerhedsendepunkter, herunder alle årsager til dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse, livstruende arytmier, tromboemboliske hændelser, stent-trombose, dårligt kontrolleret hypertension trods terapi, anfald
Tidsramme: tre måneder
opfølgning i måned 1, 2 og 3
tre måneder
Relativ ændring i Hb fra 1 til 2 måneder
Tidsramme: anden måned
måling af Hb i måned 1 og 2
anden måned
Relativ ændring i Hb fra 2 til 3 måneder
Tidsramme: tredje måned
måling af Hb i måned 2 og 3
tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010 DR 2029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med methoxy-polyethylenglycol epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner