Hæmoglobinkinetik som svar på Mircera® hos patienter med akut myokardieinfarkt (BEATSTEMIPi)
28. februar 2012 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Dokumentation af hæmoglobinkinetik som respons på Mircera® hos patienter med akut myokardieinfarkt (BEAT-STEMI pilot)
Hypotese:
Baseret på tilgængelige farmakokinetiske data fra raske frivillige antager vi, at administration af en kumulativ dosis på 210 μg af den kontinuerlige erythropoietinreceptoraktivator, Mircera® (Roche), i løbet af 3 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI) ikke resulterer i hæmoglobin (Hb) niveauer >15 g/dl hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Design:
Fremadrettet, åbent enkelt-center pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg vil omfatte 8 patienter.
Inklusionen af 8 patienter vil gøre det muligt at udføre repræsentative statistikker over forventet Hb-kinetik som svar på Mircera®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (alder 18 - 80 år) med akut STEMI, der gennemgår PCI
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinniveauer >15g/dL
- historie med et myeloproliferativt syndrom
- trombolyse for indeksinfarkt
- forventet yderligere revaskularisering inden for 3 måneder
- kardiogent shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epopoetinum beta
Mircera® 150μg i.v., før/under reperfusion af den infarktrelaterede koronararterie efterfulgt af Mircera® 30μg s.c. 1 og 2 måneder efter MI
|
Mircera® 150μg i.v., før/under reperfusion af den infarktrelaterede koronararterie efterfulgt af Mircera® 30μg s.c. 1 og 2 måneder efter MI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der overstiger hæmoglobin (Hb) på 15 g/l inden for 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
måling af Hb ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ændring i Hb inden for 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
|
måling af Hb ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
Relativ ændring i Hb fra baseline til 1 måned
Tidsramme: første måned
|
måling af Hb ved baseline og måned 1
|
første måned
|
|
Maksimal ændring i hæmatokrit (Hk) inden for 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
|
måling af Hk ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
ændring i trombocyttal inden for 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: tre måneder
|
måling af trombocyttal ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter, herunder alle årsager til dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse, livstruende arytmier, tromboemboliske hændelser, stent-trombose, dårligt kontrolleret hypertension trods terapi, anfald
Tidsramme: tre måneder
|
opfølgning i måned 1, 2 og 3
|
tre måneder
|
|
Relativ ændring i Hb fra 1 til 2 måneder
Tidsramme: anden måned
|
måling af Hb i måned 1 og 2
|
anden måned
|
|
Relativ ændring i Hb fra 2 til 3 måneder
Tidsramme: tredje måned
|
måling af Hb i måned 2 og 3
|
tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2010
Først opslået (Skøn)
26. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010 DR 2029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .