Кинетика гемоглобина в ответ на Мирцеру® у больных с острым инфарктом миокарда (BEATSTEMIPi)
28 февраля 2012 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Документация кинетики гемоглобина в ответ на Мирцеру® у пациентов с острым инфарктом миокарда (пилотный проект BEAT-STEMI)
Гипотеза:
Основываясь на доступных фармакокинетических данных здоровых добровольцев, мы предполагаем, что введение кумулятивной дозы 210 мкг активного активатора рецепторов эритропоэтина Мирцера® (Рош) в течение 3 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) не приводит к повышению уровня гемоглобина (Hb). уровни >15 г/дл у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Дизайн:
Проспективное открытое пилотное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет включать 8 пациентов.
Включение 8 пациентов позволит получить репрезентативную статистику ожидаемой кинетики гемоглобина в ответ на Мирцеру®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (возраст 18–80 лет) с острым ИМпST, перенесшие ЧКВ
Основные критерии исключения:
- Уровень гемоглобина > 15 г/дл
- история миелопролиферативного синдрома
- тромболизис при инфаркте миокарда
- ожидаемая дополнительная реваскуляризация в течение 3 мес.
- кардиогенный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпопоэтин бета
Mircera® 150 мкг внутривенно, до/во время реперфузии коронарной артерии, связанной с инфарктом, с последующим введением Mircera® 30 мкг подкожно. через 1 и 2 месяца после ИМ
|
Mircera® 150 мкг внутривенно, до/во время реперфузии коронарной артерии, связанной с инфарктом, с последующим введением Mircera® 30 мкг подкожно. через 1 и 2 месяца после ИМ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых уровень гемоглобина (Hb) превышает 15 г/л в течение 3 месяцев
Временное ограничение: три месяца
|
измерение Hb на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение Hb в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: три месяца
|
измерение Hb на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца
|
три месяца
|
|
Относительное изменение Hb от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: первый месяц
|
измерение Hb на исходном уровне и через 1 месяц
|
первый месяц
|
|
Максимальное изменение гематокрита (Hk) в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: три месяца
|
измерение Hk на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца
|
три месяца
|
|
изменение количества тромбоцитов в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: три месяца
|
измерение количества тромбоцитов на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца
|
три месяца
|
|
Конечные точки безопасности, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию, опасные для жизни аритмии, тромбоэмболические осложнения, тромбоз стента, плохо контролируемую гипертензию, несмотря на терапию, судороги
Временное ограничение: три месяца
|
контроль в 1, 2 и 3 месяц
|
три месяца
|
|
Относительное изменение Hb от 1 до 2 мес.
Временное ограничение: второй месяц
|
измерение Hb в 1 и 2 месяца
|
второй месяц
|
|
Относительное изменение Hb от 2 до 3 мес.
Временное ограничение: третий месяц
|
измерение Hb на 2 и 3 месяце
|
третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010 DR 2029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .