Kinetika hemoglobinu v reakci na Mircera® u pacientů s akutním infarktem myokardu (BEATSTEMIPi)
28. února 2012 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Dokumentace kinetiky hemoglobinu v reakci na Mircera® u pacientů s akutním infarktem myokardu (BEAT-STEMI Pilot)
Hypotéza:
Na základě dostupných farmakokinetických údajů od zdravých dobrovolníků předpokládáme, že podání kumulativní dávky 210 μg kontinuálního aktivátoru erytropoetinového receptoru Mircera® (Roche) během 3 měsíců po perkutánní koronární intervenci (PCI) nevede k hemoglobinu (Hb) hladiny >15 g/dl u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Design:
Prospektivní, otevřená pilotní studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude zahrnovat 8 pacientů.
Zařazení 8 pacientů umožní provést reprezentativní statistiku očekávané kinetiky Hb v reakci na Mircera®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku 18 - 80 let) s akutním STEMI podstupující PCI
Hlavní kritéria vyloučení:
- Hladiny hemoglobinu > 15 g/dl
- myeloproliferativní syndrom v anamnéze
- trombolýza pro indexový infarkt
- předpokládanou další revaskularizaci do 3 měsíců
- kardiogenního šoku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epopoetinum beta
Mircera® 150 μg i.v., před / během reperfuze koronární arterie související s infarktem a následně Mircera® 30 μg s.c. 1 a 2 měsíce po infarktu myokardu
|
Mircera® 150 μg i.v., před / během reperfuze koronární arterie související s infarktem a následně Mircera® 30 μg s.c. 1 a 2 měsíce po infarktu myokardu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů překračujících hemoglobin (Hb) 15 g/l během 3 měsíců
Časové okno: tři měsíce
|
měření Hb na začátku a v měsíci 1, 2 a 3
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna Hb během 3 měsíců vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: tři měsíce
|
měření Hb na začátku a v měsíci 1, 2 a 3
|
tři měsíce
|
|
Relativní změna Hb od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: první měsíc
|
měření Hb na začátku a v měsíci 1
|
první měsíc
|
|
Maximální změna hematokritu (Hk) během 3 měsíců vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: tři měsíce
|
měření Hk na začátku a v měsíci 1, 2 a 3
|
tři měsíce
|
|
změna počtu krevních destiček během 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: tři měsíce
|
měření počtu krevních destiček na začátku a v měsíci 1, 2 a 3
|
tři měsíce
|
|
Bezpečnostní koncové body zahrnující mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci, život ohrožující arytmie, tromboembolické příhody, trombózu stentu, špatně kontrolovanou hypertenzi navzdory léčbě, záchvaty
Časové okno: tři měsíce
|
kontrola v měsíci 1, 2 a 3
|
tři měsíce
|
|
Relativní změna Hb od 1 do 2 měsíců
Časové okno: druhý měsíc
|
měření Hb v 1. a 2. měsíci
|
druhý měsíc
|
|
Relativní změna Hb od 2 do 3 měsíců
Časové okno: třetí měsíc
|
měření Hb ve 2. a 3. měsíci
|
třetí měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010 DR 2029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .