Hemoglobiinikinetiikka vasteena Mirceralle® potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (BEATSTEMIPi)
tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Hemoglobiinikinetiikan dokumentointi vasteena Mircera®-hoitoon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (BEAT-STEMI-pilotti)
Hypoteesi:
Terveiltä vapaaehtoisilta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella oletamme, että jatkuvan erytropoietiinireseptorin aktivaattorin Mircera® (Roche) kumulatiivisen annoksen antaminen 3 kuukauden aikana perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen ei johda hemoglobiiniin (Hb). tasot >15 g/dl potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STEMI)
Design:
Tulevaisuuden avoin avoin yhden keskuksen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 8 potilasta.
Kahdeksan potilaan mukaan ottaminen mahdollistaa edustavien tilastojen laatimisen odotetusta Hb-kinetiikasta vasteena Mirceralle®.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (18–80-vuotiaat), joilla on akuutti STEMI, jolle tehdään PCI
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiiniarvot >15g/dl
- myeloproliferatiivisen oireyhtymän historia
- indeksi-infarktin trombolyysi
- odotettu uusi revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä
- kardiogeeninen shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epopoetinum beta
Mircera® 150 µg i.v. ennen infarktiin liittyvän sepelvaltimon reperfuusiota / sen aikana, minkä jälkeen Mircera® 30 µg s.c. 1 ja 2 kuukautta MI:n jälkeen
|
Mircera® 150 µg i.v. ennen infarktiin liittyvän sepelvaltimon reperfuusiota / sen aikana, minkä jälkeen Mircera® 30 µg s.c. 1 ja 2 kuukautta MI:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ylittävät hemoglobiinin (Hb) 15 g/l 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Hb-mittaus lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen Hb:n muutos 3 kuukauden sisällä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Hb-mittaus lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
kolme kuukautta
|
|
Hb:n suhteellinen muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Hb:n mittaus lähtötilanteessa ja kuukaudessa 1
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Hematokriitin (Hk) maksimaalinen muutos 3 kuukauden sisällä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Hk:n mittaus lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
kolme kuukautta
|
|
verihiutaleiden määrän muutos 3 kuukauden sisällä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
verihiutaleiden määrän mittaus lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 aikana
|
kolme kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito, henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, tromboemboliset tapahtumat, stenttitromboosi, huonosti hallittu verenpainetauti hoidosta huolimatta, kohtaukset
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
seuranta kuukausina 1, 2 ja 3
|
kolme kuukautta
|
|
Hb:n suhteellinen muutos 1 kuukaudesta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: toinen kuukausi
|
Hb-mittaus kuukausina 1 ja 2
|
toinen kuukausi
|
|
Hb:n suhteellinen muutos 2 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
Hb-mittaus kuukausina 2 ja 3
|
kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010 DR 2029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .