Cinética da hemoglobina em resposta ao Mircera® em pacientes com infarto agudo do miocárdio (BEATSTEMIPi)
28 de fevereiro de 2012 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Documentação da cinética da hemoglobina em resposta ao Mircera® em pacientes com infarto agudo do miocárdio (Piloto BEAT-STEMI)
Hipótese:
Com base nos dados farmacocinéticos disponíveis de voluntários saudáveis, levantamos a hipótese de que a administração de uma dose cumulativa de 210μg do ativador contínuo do receptor de eritropoietina, Mircera® (Roche), durante 3 meses após intervenção coronária percutânea (ICP) não resulta em hemoglobina (Hb) níveis >15 g/dl em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
Projeto:
Estudo piloto prospectivo, aberto e de centro único
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto incluirá 8 pacientes.
A inclusão de 8 pacientes permitirá a realização de estatísticas representativas da cinética esperada da Hb em resposta ao Mircera®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (idade 18 - 80 anos) com STEMI agudo submetidos a ICP
Principais Critérios de Exclusão:
- Níveis de hemoglobina >15g/dL
- história de uma síndrome mieloproliferativa
- trombólise para infarto índice
- revascularização adicional antecipada dentro de 3 meses
- choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epopoetina beta
Mircera® 150μg i.v., antes/durante a reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto seguido de Mircera® 30μg s.c. em 1 e 2 meses pós-IM
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Mircera® 150μg i.v., antes/durante a reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto seguido de Mircera® 30μg s.c. em 1 e 2 meses pós-IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que excedem a hemoglobina (Hb) de 15 g/L em 3 meses
Prazo: três meses
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medição de Hb na linha de base e mês 1, 2 e 3
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança máxima na Hb dentro de 3 meses em relação à linha de base
Prazo: três meses
|
medição de Hb na linha de base e mês 1, 2 e 3
|
três meses
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Mudança relativa na Hb desde o início até 1 mês
Prazo: primeiro mês
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medição de Hb na linha de base e mês 1
|
primeiro mês
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Alteração máxima no hematócrito (Hk) em 3 meses em relação à linha de base
Prazo: três meses
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medição de Hk na linha de base e mês 1, 2 e 3
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três meses
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alteração na contagem de plaquetas dentro de 3 meses em relação à linha de base
Prazo: três meses
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medição da contagem de plaquetas no início e mês 1, 2 e 3
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três meses
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Desfechos de segurança incluindo todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização, arritmias com risco de vida, eventos tromboembólicos, trombose de stent, hipertensão mal controlada apesar da terapia, convulsões
Prazo: três meses
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acompanhamento no mês 1, 2 e 3
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três meses
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Mudança relativa na Hb de 1 a 2 meses
Prazo: segundo mês
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medição de Hb no mês 1 e 2
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segundo mês
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Mudança relativa na Hb de 2 a 3 meses
Prazo: terceiro mês
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medição de Hb no mês 2 e 3
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terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010 DR 2029
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