Hemoglobinkinetik som svar på Mircera® hos patienter med akut hjärtinfarkt (BEATSTEMIPi)
28 februari 2012 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Dokumentation av hemoglobinkinetiken som svar på Mircera® hos patienter med akut hjärtinfarkt (BEAT-STEMI-pilot)
Hypotes:
Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data från friska frivilliga antar vi att administrering av en kumulativ dos på 210 μg av den kontinuerliga erytropoietinreceptoraktivatorn, Mircera® (Roche), under 3 månader efter perkutan koronar intervention (PCI) inte resulterar i hemoglobin (Hb) nivåer >15 g/dl hos patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI)
Design:
Prospektiv, öppen etikett pilotstudie med ett enda center
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att omfatta 8 patienter.
Inkluderingen av 8 patienter gör det möjligt att utföra representativ statistik över förväntad Hb-kinetik som svar på Mircera®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (ålder 18 - 80 år) med akut STEMI som genomgår PCI
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Hemoglobinnivåer >15g/dL
- historia av myeloproliferativt syndrom
- trombolys för indexinfarkt
- förväntade ytterligare revaskularisering inom 3 månader
- kardiogen chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epopoetinum beta
Mircera® 150μg i.v., före/under reperfusion av den infarktrelaterade kransartären följt av Mircera® 30μg s.c. 1 och 2 månader efter MI
|
Mircera® 150μg i.v., före/under reperfusion av den infarktrelaterade kransartären följt av Mircera® 30μg s.c. 1 och 2 månader efter MI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som överskrider hemoglobin (Hb) på 15 g/L inom 3 månader
Tidsram: tre månader
|
mätning av Hb vid baslinjen och månad 1, 2 och 3
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal förändring av Hb inom 3 månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: tre månader
|
mätning av Hb vid baslinjen och månad 1, 2 och 3
|
tre månader
|
|
Relativ förändring av Hb från baslinje till 1 månad
Tidsram: första månaden
|
mätning av Hb vid baslinjen och månad 1
|
första månaden
|
|
Maximal förändring av hematokrit (Hk) inom 3 månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: tre månader
|
mätning av Hk vid baslinjen och månad 1, 2 och 3
|
tre månader
|
|
förändring av trombocytantalet inom 3 månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: tre månader
|
mätning av trombocytantalet vid baslinjen och månad 1, 2 och 3
|
tre månader
|
|
Säkerhetsmål inklusive alla orsaker till dödlighet, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse, livshotande arytmier, tromboemboliska händelser, stenttrombos, dåligt kontrollerad hypertoni trots behandling, anfall
Tidsram: tre månader
|
uppföljning vid månad 1, 2 och 3
|
tre månader
|
|
Relativ förändring av Hb från 1 till 2 månader
Tidsram: andra månaden
|
mätning av Hb vid månad 1 och 2
|
andra månaden
|
|
Relativ förändring av Hb från 2 till 3 månader
Tidsram: tredje månaden
|
mätning av Hb vid månad 2 och 3
|
tredje månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010 DR 2029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .