Hemoglobin kinetika a Mircera®-ra adott válaszban akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (BEATSTEMIPi)
2012. február 28. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A Mircera®-ra adott válasz hemoglobin-kinetikájának dokumentálása akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (BEAT-STEMI Pilot)
Hipotézis:
Egészséges önkéntesektől rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján feltételezzük, hogy a folyamatos eritropoetin receptor aktivátor, a Mircera® (Roche) kumulatív dózisának 210 μg-os adagolása a percutan coronaria intervenció (PCI) után 3 hónapon keresztül nem eredményez hemoglobinszintet (Hb). 15 g/dl feletti szint az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
Tervezés:
Prospektív, nyílt címke egyközpontú kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti vizsgálatban 8 beteg vesz részt.
8 beteg bevonása lehetővé teszi, hogy reprezentatív statisztikákat készítsenek a Mircera®-ra adott válaszként várható Hb-kinetikákról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCI-n áteső akut STEMI-ben szenvedő (18-80 éves) betegek
Fő kizárási kritériumok:
- Hemoglobinszint >15g/dl
- mieloproliferatív szindróma anamnézisében
- trombolízis index-infarktus esetén
- további revascularisatió várható 3 hónapon belül
- Kardiogén sokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epopoetinum béta
Mircera® 150 μg i.v., az infarktushoz kapcsolódó koszorúér reperfúzió előtt / alatt, majd Mircera® 30 μg s.c. 1 és 2 hónappal az MI után
|
Mircera® 150 μg i.v., az infarktushoz kapcsolódó koszorúér reperfúzió előtt / alatt, majd Mircera® 30 μg s.c. 1 és 2 hónappal az MI után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a hemoglobin (Hb) 3 hónapon belül meghaladja a 15 g/l-t
Időkeret: három hónap
|
Hb mérése a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. hónapban
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb maximális változása 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: három hónap
|
Hb mérése a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. hónapban
|
három hónap
|
|
A Hb relatív változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: első hónap
|
Hb mérés a kiinduláskor és az 1. hónapban
|
első hónap
|
|
A hematokrit (Hk) maximális változása 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: három hónap
|
a Hk mérése kiinduláskor és az 1., 2. és 3. hónapban
|
három hónap
|
|
a vérlemezkeszám változása 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: három hónap
|
a vérlemezkeszám mérése a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. hónapban
|
három hónap
|
|
Biztonsági végpontok, beleértve az összes halálozást, szívinfarktust, stroke-ot, kórházi kezelést, életveszélyes szívritmuszavarokat, thromboemboliás eseményeket, stent trombózist, rosszul kontrollált magas vérnyomást a terápia ellenére, rohamokat
Időkeret: három hónap
|
nyomon követés az 1., 2. és 3. hónapban
|
három hónap
|
|
A Hb relatív változása 1 hónapról 2 hónapra
Időkeret: második hónap
|
Hb mérése az 1. és 2. hónapban
|
második hónap
|
|
A Hb relatív változása 2 hónapról 3 hónapra
Időkeret: harmadik hónap
|
Hb mérése a 2. és 3. hónapban
|
harmadik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010 DR 2029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .