Hemoglobinekinetiek als reactie op Mircera® bij patiënten met een acuut myocardinfarct (BEATSTEMIPi)
28 februari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Documentatie van hemoglobinekinetiek als reactie op Mircera® bij patiënten met een acuut myocardinfarct (BEAT-STEMI Pilot)
Hypothese:
Op basis van beschikbare farmacokinetische gegevens van gezonde vrijwilligers veronderstellen we dat de toediening van een cumulatieve dosis van 210 μg van de continue erytropoëtinereceptoractivator, Mircera® (Roche), gedurende 3 maanden na percutane coronaire interventie (PCI) niet resulteert in hemoglobine (Hb). spiegels >15 g/dl bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
Ontwerp:
Prospectieve, open-label pilotstudie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal 8 patiënten omvatten.
De opname van 8 patiënten zal het mogelijk maken representatieve statistieken uit te voeren van de verwachte Hb-kinetiek als reactie op Mircera®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (leeftijd 18 - 80 jaar) met acuut STEMI die PCI ondergaan
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hemoglobinewaarden >15g/dL
- voorgeschiedenis van een myeloproliferatief syndroom
- trombolyse voor indexinfarct
- verwachte aanvullende revascularisatie binnen 3 maanden
- cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epopoetinum beta
Mircera® 150μg i.v., voor/tijdens reperfusie van de infarctgerelateerde kransslagader, gevolgd door Mircera® 30μg s.c. op 1 en 2 maanden na MI
|
Mircera® 150μg i.v., voor/tijdens reperfusie van de infarctgerelateerde kransslagader, gevolgd door Mircera® 30μg s.c. op 1 en 2 maanden na MI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een overschrijding van hemoglobine (Hb) van 15 g/l binnen 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
meting van Hb bij baseline en maand 1, 2 en 3
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in Hb binnen 3 maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: drie maanden
|
meting van Hb bij baseline en maand 1, 2 en 3
|
drie maanden
|
|
Relatieve verandering in Hb vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: eerste maand
|
meting van Hb bij baseline en maand 1
|
eerste maand
|
|
Maximale verandering in hematocriet (Hk) binnen 3 maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: drie maanden
|
meting van Hk bij baseline en maand 1, 2 en 3
|
drie maanden
|
|
verandering in het aantal bloedplaatjes binnen 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: drie maanden
|
meting van het aantal bloedplaatjes bij aanvang en maand 1, 2 en 3
|
drie maanden
|
|
Veiligheidseindpunten waaronder mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname, levensbedreigende aritmieën, trombo-embolische voorvallen, stenttrombose, slecht onder controle gebrachte hypertensie ondanks therapie, toevallen
Tijdsspanne: drie maanden
|
follow-up in maand 1, 2 en 3
|
drie maanden
|
|
Relatieve verandering in Hb van 1 naar 2 maanden
Tijdsspanne: tweede maand
|
meting van Hb in maand 1 en 2
|
tweede maand
|
|
Relatieve verandering in Hb van 2 naar 3 maanden
Tijdsspanne: derde maand
|
meting van Hb in maand 2 en 3
|
derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010 DR 2029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .