Cinética de la hemoglobina en respuesta a Mircera® en pacientes con infarto agudo de miocardio (BEATSTEMIPi)
28 de febrero de 2012 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Documentación de la cinética de la hemoglobina en respuesta a Mircera® en pacientes con infarto agudo de miocardio (piloto BEAT-STEMI)
Hipótesis:
Sobre la base de los datos farmacocinéticos disponibles de voluntarios sanos, planteamos la hipótesis de que la administración de una dosis acumulada de 210 μg del activador continuo del receptor de eritropoyetina, Mircera® (Roche), durante 3 meses después de la intervención coronaria percutánea (PCI) no produce hemoglobina (Hb) niveles >15 g/dl en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Diseño:
Estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto incluirá 8 pacientes.
La inclusión de 8 pacientes permitirá realizar estadísticas representativas de la cinética de Hb esperada en respuesta a Mircera®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de 18 a 80 años de edad) con IAMCEST agudo sometidos a ICP
Principales Criterios de Exclusión:
- Niveles de hemoglobina >15g/dL
- antecedentes de un síndrome mieloproliferativo
- trombólisis para infarto índice
- revascularización adicional anticipada dentro de los 3 meses
- shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epopetina beta
Mircera® 150 μg i.v., antes/durante la reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto seguido de Mircera® 30 μg s.c. a 1 y 2 meses post-IM
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Mircera® 150 μg i.v., antes/durante la reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto seguido de Mircera® 30 μg s.c. a 1 y 2 meses post-IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que exceden la hemoglobina (Hb) de 15 g/L en 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses
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medición de Hb al inicio y en los meses 1, 2 y 3
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo en Hb dentro de los 3 meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: tres meses
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medición de Hb al inicio y en los meses 1, 2 y 3
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tres meses
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Cambio relativo en Hb desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: primer mes
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medición de Hb al inicio y en el mes 1
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primer mes
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Cambio máximo en el hematocrito (Hk) dentro de los 3 meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: tres meses
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medición de Hk al inicio y en los meses 1, 2 y 3
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tres meses
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cambio en el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: tres meses
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medición del recuento de plaquetas al inicio y en los meses 1, 2 y 3
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tres meses
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Puntos finales de seguridad que incluyen mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización, arritmias potencialmente mortales, eventos tromboembólicos, trombosis del stent, hipertensión mal controlada a pesar de la terapia, convulsiones
Periodo de tiempo: tres meses
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seguimiento en el mes 1, 2 y 3
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tres meses
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Cambio relativo en Hb de 1 a 2 meses
Periodo de tiempo: segundo mes
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medición de Hb en el mes 1 y 2
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segundo mes
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Cambio relativo en Hb de 2 a 3 meses
Periodo de tiempo: tercer mes
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medición de Hb en el mes 2 y 3
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tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010 DR 2029
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