급성 심근경색 환자에서 Mircera®에 반응하는 헤모글로빈 역학 (BEATSTEMIPi)
2012년 2월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
급성 심근 경색 환자의 Mircera®에 대한 헤모글로빈 역학의 문서화(BEAT-STEMI 파일럿)
가설:
건강한 지원자로부터 얻은 약동학 데이터를 기반으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 3개월 동안 연속 에리스로포이에틴 수용체 활성화제인 Mircera®(Roche) 210μg의 누적 용량을 투여해도 헤모글로빈(Hb)이 발생하지 않는다는 가설을 세웠습니다. ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 >15g/dl
설계:
유망한 오픈 라벨 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험에는 8명의 환자가 포함될 것입니다.
8명의 환자를 포함하면 Mircera®에 대한 반응으로 예상되는 Hb 동역학의 대표적인 통계를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 급성 STEMI 환자(18~80세)
주요 배제 기준:
- 헤모글로빈 수치 >15g/dL
- 골수 증식 증후군의 병력
- 지표 경색에 대한 혈전 용해
- 3개월 이내 추가 혈관재생술 예상
- 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포포에티눔 베타
Mircera® 150μg i.v., 경색 관련 관상 동맥의 재관류 전/중 이후 Mircera® 30μg s.c. MI 후 1개월 및 2개월
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Mircera® 150μg i.v., 경색 관련 관상 동맥의 재관류 전/중 이후 Mircera® 30μg s.c. MI 후 1개월 및 2개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내에 헤모글로빈(Hb)이 15g/L를 초과하는 환자 비율
기간: 삼 개월
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기준선 및 1, 2, 3개월에 Hb 측정
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 3개월 이내에 Hb의 최대 변화
기간: 삼 개월
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기준선 및 1, 2, 3개월에 Hb 측정
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삼 개월
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기준선에서 1개월까지 Hb의 상대적 변화
기간: 첫 달
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기준선 및 1개월에 Hb 측정
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첫 달
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기준선 대비 3개월 이내 헤마토크릿(Hk)의 최대 변화
기간: 삼 개월
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기준선 및 1, 2, 3개월에 Hk 측정
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삼 개월
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기준선과 비교하여 3개월 이내에 혈소판 수의 변화
기간: 삼 개월
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기준선 및 1, 2, 3개월에 혈소판 수 측정
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삼 개월
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모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원, 생명을 위협하는 부정맥, 혈전색전증 사건, 스텐트 혈전증, 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압, 발작을 포함한 안전성 종점
기간: 삼 개월
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1, 2, 3개월차 추적
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삼 개월
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1개월에서 2개월로 Hb의 상대적 변화
기간: 두 번째 달
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1개월과 2개월의 Hb 측정
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두 번째 달
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2개월에서 3개월로 Hb의 상대적 변화
기간: 세 번째 달
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2개월과 3개월의 Hb 측정
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세 번째 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Pfisterer, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한