PRX-105 の探索的第 1 相微量投与研究
2012年9月4日 更新者：Protalix
PRX-105 の安全性と薬物動態を評価する探索的第 1 相研究。健康なボランティアに単回微量の静脈内低速ボーラス注射として投与
PRX-105の探索的フェーズ1は、ヒトを対象とした初のオープンラベル、非ランダム化、単回投与試験で、10人の健康なボランティアにゆっくりとしたボーラス注射によって静脈内投与されました。
目的は、健康なボランティアにおける単回の微量静脈内投与後に、有意な生理学的影響を伴わない PRX-105 の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳（両端を含む）の健康な男性ボランティア。
- BMI (Body Mass Index) が 19 ～ 29 kg/m2 (両端を含む)、体重が 60 kg 以上 90 kg 以下。
- スクリーニング訪問前の少なくとも 6 か月間は禁煙 (申告による) していること。
- 血圧と心拍数が正常範囲内であること。
- 臨床的に重大な異常がない心電図 (ECG)。
除外基準:
- 重大な神経学的病歴（発作またはEEG異常の病歴を含む）、腎臓、心血管（既知の心臓の構造的異常または高血圧を含む）、呼吸器（喘息）、内分泌学的、胃腸、造血系疾患、新生物、精神的（顕著な不安、緊張または興奮）の病歴またはその他の臨床的に重大な医学的疾患であり、治験責任医師の判断で治験薬の投与が禁忌である場合。
- 現在または過去の職業上の有機リン酸塩または農薬への曝露。
- 治験中のブチリルコリンエステラーゼ製品の以前の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRX-105 点滴
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静脈注射用滅菌溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRX-105 血漿中濃度
時間枠：注射後0～48時間
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薬物動態の評価
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注射後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管モニタリング
時間枠：注射後0～48時間
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心臓の安全性評価には、心臓の調律と異常については ECG、QT 間隔の評価には 24 時間ホルター検査が含まれます。
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注射後0～48時間
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神経学的検査
時間枠：0～48時間
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動眼神経と眼神経（目の動きと光に対する瞳孔の反応）、筋力、緊張、歩行
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0～48時間
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眼科評価
時間枠：0～8時間
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瞳孔光反応、調節力、視力
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0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Einat Almon, PhD、Protalix Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PB-09-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。