Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná 1. fáze mikrodávkové studie PRX-105

4. září 2012 aktualizováno: Protalix

Průzkumná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky PRX-105, podávaného jako jednorázová mikrodávková intravenózní pomalá bolusová injekce zdravým dobrovolníkům

Průzkumná fáze 1, první v lidské, otevřené, nerandomizované, jednodávkové studii PRX-105, podávané intravenózně pomalou bolusovou injekcí 10 zdravým dobrovolníkům. Cílem je vyhodnotit farmakokinetický profil PRX-105 bez jakéhokoli významného fyziologického účinku u zdravých dobrovolníků po jednorázovém intravenózním podání mikrodávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m2 (včetně) a hmotnosti nejméně 60 kg a do 90 kg.
  • Zákaz kouření (na základě prohlášení) po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích.
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného neurologického (včetně anamnézy záchvatů nebo abnormalit EEG), renálního, kardiovaskulárního (včetně známých strukturálních srdečních abnormalit nebo hypertenze), respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, hematopoetického onemocnění, novotvaru, psychického (výrazná úzkost, napětí nebo neklid) nebo jakákoli jiná klinicky významná zdravotní porucha, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaného léku.
  • Současná / předchozí pracovní expozice organofosfátům nebo pesticidům.
  • Předchozí příjem jakéhokoli testovaného produktu butyrylcholinesterázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRX-105 Infuze
Lék: PRX-105
Sterilní roztok pro intravenózní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRX-105 koncentrace v plazmě
Časové okno: 0 až 48 hodin po injekci
Hodnocení farmakokinetiky
0 až 48 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární monitorování
Časové okno: 0 až 48 hodin po injekci
Hodnocení srdeční bezpečnosti bude zahrnovat EKG pro srdeční rytmus a anomálie a 24hodinový Holter pro vyhodnocení QT intervalu.
0 až 48 hodin po injekci
Neurologické vyšetření
Časové okno: 0 až 48 hodin
Okulomotorické a oční nervy (pohyby očí a reakce zornic na světlo), svalová síla, tonus a chůze
0 až 48 hodin
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: 0 až 8 hodin
světelná reakce zornic, akomodace, zraková ostrost
0 až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PB-09-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRX-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit