Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende fase 1 mikrodosestudie av PRX-105

4. september 2012 oppdatert av: Protalix

En utforskende fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til PRX-105, administrert som en enkelt, mikrodose, intravenøs langsom bolusinjeksjon til friske frivillige

Utforskende fase 1, først i human, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie av PRX-105, administrert intravenøst ​​ved langsom bolusinjeksjon til 10 friske frivillige. Målet er å evaluere den farmakokinetiske profilen til PRX-105 uten noen signifikant fysiologisk effekt hos friske frivillige etter en enkelt, intravenøs mikrodoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18-45 (inklusive) år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 29 kg/m2 (inkludert) og veier minst 60 kg og opptil 90 kg.
  • Ikke-røyk (etter erklæring) i en periode på minst 6 måneder før screeningbesøk.
  • Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser.
  • Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige nevrologiske (inkludert historie med anfall eller EEG-avvik), nyre, kardiovaskulære (inkludert kjente strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertensjon), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hematopoetisk sykdom, neoplasma, psykologisk (markert angst, spenning eller agitasjon) eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinen.
  • Nåværende/tidligere yrkesmessig eksponering for organofosfater eller plantevernmidler.
  • Tidligere mottak av ethvert undersøkelsesprodukt med butyrylkolinesterase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRX-105 infusjon
Legemiddel: PRX-105
Steril oppløsning for intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRX-105 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 48 timer etter injeksjon
Vurdering av farmakokinetikk
0 til 48 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: 0 til 48 timer etter injeksjon
Hjertesikkerhetsvurdering vil inkludere EKG for hjerterytme og anomalier, og 24-timers Holter for QT-intervallevaluering.
0 til 48 timer etter injeksjon
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 0 til 48 timer
Oculomotoriske og oftalmiske nerver (øyebevegelser og pupillreaksjon på lys), muskelstyrke, tonus og gange
0 til 48 timer
Oftalmisk evaluering
Tidsramme: 0 til 8 timer
pupillar lysreaksjon, overnatting, synsskarphet
0 til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protalix

Etterforskere

  • Studieleder: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PB-09-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRX-105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere